基石藥業(yè)泰吉華?最新研究數(shù)據(jù)出爐 四線及以上GIST患者獲益明顯

　　胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)治療領(lǐng)域再傳佳音。在日前召開的歐洲消化腫瘤(ESMO GI 2021)線上年會上,基石藥業(yè) (香港聯(lián)交所代碼:2616)公布了一組旗下新藥泰吉華?(阿伐替尼片)的最新研究數(shù)據(jù),結(jié)果顯示泰吉華?對攜帶PDGFRA D842V突變的中國患者展示出優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性,更值得關(guān)注的是,泰吉華?對四線及以上的中國胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)患者也展示出治療潛力,惠及更多 GIST 患者。

　　此次公布結(jié)果的該項研究是一項開放標(biāo)簽、多中心的I/II期臨床研究,旨在評估泰吉華?對于不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的中國GIST患者的安全性和藥代動力學(xué),以及泰吉華?的抗腫瘤療效。

　　截至2020年7月31日的研究結(jié)果,共計60例患者納入泰吉華?的安全性評估,其中可評估的攜帶PDGFRA D842V突變的GIST患者為20例。盲態(tài)獨立中心審閱委員會(Independent Radiological Review Committee, IRRC)的評估結(jié)果證實:對于使用酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療緩解率和預(yù)后較差的攜帶PDGFRA D842V突變的晚期GIST患者,泰吉華?有著非常顯著的抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達(dá)到了 70%,臨床獲益率(CBR)高達(dá) 80%。該研究結(jié)果與國外數(shù)據(jù)一致,藥物療效高于預(yù)期,幾乎所有的入組患者都獲益。

　　對于眾多晚期 GIST 患者來說,此次公布的研究結(jié)果更加振奮人心。研究數(shù)據(jù)顯示,對四線及以上的中國GIST患者,泰吉華?展示出了良好的治療潛力。IRRC標(biāo)準(zhǔn)評估下的ORR達(dá)到17%,CBR達(dá)到52%,中位無進(jìn)展生存期(mPFS)達(dá)到5.6個月。

　　GIST屬于罕見腫瘤,但中國人口基數(shù)大,每年依然有2~3萬人發(fā)病。GIST主要出現(xiàn)在50歲以上的中老年,不少中國患者屬于中晚期,不適合直接手術(shù)。原發(fā)GIST中,約有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致,這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。

　　泰吉華?是一種激酶抑制劑,獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。其作為一種精準(zhǔn)的靶向治療藥物,不僅解決了PDGFR D842V突變?nèi)巳旱闹委熾y題,也推動了中國整體精準(zhǔn)治療理念的發(fā)展。

　　此次研究數(shù)據(jù)的結(jié)果為泰吉華?用于四線及以上 GIST 患者提供了有力的證據(jù),使得泰吉華?未來有望讓更多晚期 GIST 患者受益。

　　泰吉華?中國研究的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示:“由于現(xiàn)有療法的獲益極為有限,PDGFRA D842V突變的GIST患者具有高度未滿足的治療需求。這次ESMO GI更新的數(shù)據(jù),進(jìn)一步驗證了泰吉華?在PDGFRA外顯子18突變的中國晚期GIST患者中表現(xiàn)出的非常好的抗腫瘤活性,對四線及以上既往治療的GIST患者展示了治療的潛力,且安全性和耐受性良好?！?/p>

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“我們很高興看到泰吉華?在這次ESMO GI會議上公布中國患者中的I/II期橋接研究的更新數(shù)據(jù)。研究顯示泰吉華?在中國患者中耐受性良好,進(jìn)一步驗證出該藥對攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的中國患者具有突出的抗腫瘤活性,同時對四線及以上的中國GIST患者展示了良好的治療潛力,我們期待泰吉華?惠及更多GIST患者?！?/p>

　　今年3月,作為中國首個獲批用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的不可切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者的精準(zhǔn)治療靶向藥物,泰吉華?在上市僅30天內(nèi),便在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院等近三十家醫(yī)院同步開出首批處方單,并正式面向全國多個省市的五十多家院內(nèi)和院外藥房供藥。目前該藥品(商品名:泰時維)也已在中國臺灣地區(qū)上市,覆蓋全臺灣地區(qū)患者。

　　此外, 目前基石藥業(yè)的合作伙伴還在針對泰吉華?治療晚期和惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增生癥 (SM) 患者進(jìn)行臨床開發(fā)。美國FDA已授予其突破性療法認(rèn)定,用于治療晚期SM,包括侵襲性SM的亞型,以及伴有相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。未來,更多中國患者有望受益于泰吉華?。

　　轉(zhuǎn)自：國企網(wǎng)

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