基石藥業(yè)商業(yè)化重要之年，2021年4款創(chuàng)新藥即將上市！

　　MedTrend醫(yī)趨勢

　　基石藥業(yè)一直在資本市場備受青睞,自2015年年底成立以來,A輪融資1.5億美元、B輪2.62億美元、港交所上市、輝瑞注資2億美元的資本成就相繼達(dá)成。

　　與基石藥業(yè)資本佳績交相輝映的是其備受矚目的研發(fā)管線,2021年將迎來爆發(fā)之年!14款藥物專攻腫瘤免疫及精準(zhǔn)治療,“彈藥”充足,4款藥物上市在即!

　　與此同時(shí),其商業(yè)化正在如火如荼地推進(jìn)中。

　　萬事俱備,基石藥業(yè)等待“東風(fēng)來”,順勢乘風(fēng)起。

　　腫瘤免疫 + 精準(zhǔn)治療,蓄勢待發(fā)

　　基石藥業(yè)誕生于中國政府不斷改善監(jiān)管環(huán)境以推動創(chuàng)新、大量資本不斷注入生物制藥的大環(huán)境下,一開始就瞄準(zhǔn)了中國高發(fā)癌種巨大的未被滿足的醫(yī)療需求,專攻腫瘤免疫及精準(zhǔn)治療。

　　齊聚3款腫瘤免疫骨架產(chǎn)品,以聯(lián)合療法取勝

　　基石藥業(yè)是中國唯一一家同時(shí)擁有PD-1、PD-L1和CTLA-4三款腫瘤免疫治療骨架藥物,且均已經(jīng)過早期臨床概念驗(yàn)證的公司。

　　而在現(xiàn)今免疫產(chǎn)品聯(lián)合療法備受看好的風(fēng)口,基石藥業(yè)運(yùn)用差異化聯(lián)合療法策略,充分發(fā)揮三大免疫腫瘤骨架產(chǎn)品組合的效益優(yōu)勢,一些臨床(包括III期臨床)已經(jīng)顯示出優(yōu)異的效果。

　　*聯(lián)合的方式主要有三種,包括與化療以及放療聯(lián)合,與基石藥業(yè)自身其他產(chǎn)品(如FGFR4抑制劑)的特殊聯(lián)合,以及與新一代免疫骨架產(chǎn)品的聯(lián)合。

　　發(fā)力精準(zhǔn)醫(yī)療趨勢,打造個(gè)性化治療方式

　　腫瘤是在分子遺傳上具有很大異質(zhì)性的復(fù)雜疾病,即使相同病理類型的癌癥患者,對抗癌藥物的反應(yīng)迥異。因此,考慮了每個(gè)人在基因、環(huán)境和生活方式方面的個(gè)體差異的精準(zhǔn)醫(yī)療成為腫瘤治療的重要發(fā)展方向之一。

　　基于此,基石藥業(yè)將“精準(zhǔn)醫(yī)療”作為核心策略之一進(jìn)行推進(jìn),多款精準(zhǔn)靶向治療藥物已進(jìn)入后期臨床開發(fā)階段。

　　*腫瘤靶向治療是指通過檢測腫瘤中是否存在導(dǎo)致腫瘤生長的基因突變或基因譜變化,以此確定針對特異性驅(qū)動基因突變的治療方法。

　　其KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼、RET抑制劑普拉替尼、FGFR4抑制劑fisogatinib在國內(nèi)的研發(fā)處于領(lǐng)先地位,臨床進(jìn)展順利,均有望成為國內(nèi)同類首創(chuàng)。

　　自研 +引入,“雙創(chuàng)”策略

　　在聚焦腫瘤免疫及精準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上,基石藥業(yè)靈活運(yùn)用“自研”與“引入”的雙重策略,打造了一個(gè)可持續(xù)增長的未來產(chǎn)品管線,包括多款同類最優(yōu)、全球首創(chuàng)、全球第一波產(chǎn)品。

　　其14款產(chǎn)品線中,有8款是自主研發(fā)的,6款是引入的,均為全球首創(chuàng)或中國首創(chuàng)。

　　目前正在推進(jìn)34項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中包括20項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì),在接下來5年,基石藥業(yè)將開展更為廣泛的臨床試驗(yàn),擁有更多的全球多中心臨床試驗(yàn)。

　　2021年,爆發(fā)的商業(yè)化之年!

　　進(jìn)入2021年,再次“突飛猛進(jìn)”發(fā)展就擺在基石藥業(yè)面前:預(yù)計(jì)4個(gè)產(chǎn)品獲批,覆蓋4個(gè)以上適應(yīng)癥;大型生產(chǎn)基地也將于年底整體土建竣工;商業(yè)化策略及布局更是穩(wěn)步推進(jìn)中。

　　 4款潛在獲批產(chǎn)品,商業(yè)化在即

　　4款潛在獲批產(chǎn)品包括1款PD-L1產(chǎn)品舒格利單抗以及3款精準(zhǔn)治療藥物普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布。

　　舒格利單抗:同類最優(yōu)

　　作為全人源、全長IgG4抗體的舒格利單抗,擁有成為同類最優(yōu)免疫檢查點(diǎn)抑制劑的潛力,在業(yè)界備受關(guān)注。

　　2020年11月12日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗的新藥上市申請(NDA),用于聯(lián)合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。這是基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)遞交的舒格利單抗的首個(gè)NDA。

　　在PD-1/PD -L1的激烈競爭之下,舒格利單抗或?qū){借廣泛的適應(yīng)癥(覆蓋多個(gè)高發(fā)癌種)、優(yōu)異的安全性(全人源避免不必要的T細(xì)胞攻擊)、出色的抗腫瘤活性突出重圍。

　　普拉替尼 :中國首個(gè)RET抑制劑

　　普拉替尼(Pralsetinib)是中國首個(gè)RET基因突變靶向新藥,獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

　　2020年9月FDA批準(zhǔn)用于治療RET融合陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。同月,NMPA受理普拉替尼作為國家1.1類新藥的上市申請并納入優(yōu)先審評,用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性的非小細(xì)胞肺癌患者。

　　除了NSCLC適應(yīng)癥外,FDA也授予了普拉替尼治療甲狀腺癌的優(yōu)先審評的資格。

　　阿伐替尼 :全球首款靶向 PDGFRA 外顯子18突變治療GIST藥物

　　KIT/PDGFRA抑制劑阿伐替尼(Avapritinib)是全球首款靶向PDGFRA 外顯子18突變治療GIST(胃腸道間質(zhì)瘤)的藥物,已獲得FDA批準(zhǔn)上市。

　　基石藥業(yè)分別向中國臺灣以及大陸遞交了上市申請,并于2020年7月獲得NMPA優(yōu)先審評資格。

　　艾伏尼布:全球首款I(lǐng)DH1抑制劑

　　艾伏尼布(Ivosidenib)是全球首款靶向IDH1突變的新藥,已獲FDA批準(zhǔn)用于治療IDH1突變復(fù)發(fā)/難治急性髓系白血病成人患者。

　　2020年10月29日,艾伏尼布被列入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布的“臨床急需境外新藥名單(第三批)”。2020年11月,基石藥業(yè)向新加坡提交新藥上市申請。

　　2021年之后,基石藥業(yè)的創(chuàng)新仍將源源不斷。預(yù)計(jì)在2022年-2025年將有超過6個(gè)潛在獲批產(chǎn)品,覆蓋 14個(gè)以上適應(yīng)癥。

　　 10萬平方米生產(chǎn)基地年底竣工

　　商業(yè)化離不開生產(chǎn)?；帢I(yè)采用“自建”與“外包”相結(jié)合的雙軌模式。

　　2019年8月始建的蘇州工業(yè)園區(qū)生產(chǎn)基地,規(guī)劃總計(jì)容面積約為100000平方米,預(yù)計(jì)將在2021年底整體土建竣工。

　　建成后,基地將同時(shí)具備研發(fā)、中試及商業(yè)化生產(chǎn)的一體化研發(fā)生產(chǎn)能力,預(yù)計(jì)產(chǎn)能將達(dá)到26000L大分子生物藥和10億片小分子化學(xué)藥片劑和膠囊。

　　外包方面,基石藥業(yè)在臨床和商業(yè)化階段生產(chǎn)上與藥明生物持續(xù)保持戰(zhàn)略合作關(guān)系。

　　超過200人商業(yè)化團(tuán)隊(duì)成型,推進(jìn)新藥博鰲落地及支付創(chuàng)新

　　基石藥業(yè)目前已經(jīng)建立了一支超過200人的商業(yè)團(tuán)隊(duì), 其中管理人員有著超15年以上的腫瘤領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn),均在業(yè)內(nèi)有豐富的腫瘤產(chǎn)品成功上市經(jīng)驗(yàn)。

　　基石藥業(yè)團(tuán)隊(duì)積極推進(jìn)創(chuàng)新藥物在博鰲落地。2020年9月,阿伐替尼、普拉替尼先后引入博鰲。其中,普拉替尼落地博鰲的時(shí)間與其獲得FDA批準(zhǔn)的時(shí)間差僅23天,成為博鰲快速引進(jìn)未上市進(jìn)口藥物的縮影。

　　同時(shí),基石藥業(yè)積極與學(xué)會緊密合作,開展很多學(xué)術(shù)活動,借力線上線下的平臺,加強(qiáng)專家互動。2020年,基石藥業(yè)的兩款精準(zhǔn)產(chǎn)品都列入了2020年CSCO腫瘤診療指南。

　　TIBSOVO? (Ivosidenib,艾伏尼布) 入選2020版《CSCO 惡性血液病診療指南》;

　　AYVAKIT? (Avapritinib,阿伐替尼)入選2020版《CSCO 胃腸間質(zhì)瘤診療指南》。

　　未來,基石藥業(yè)計(jì)劃通過跟相關(guān)的職能部門和政府的相關(guān)部門共同合作,推動三款精準(zhǔn)治療產(chǎn)品盡快加入醫(yī)保,讓更多的中國患者獲得產(chǎn)品。

　　除此之外,基石藥業(yè)還瞄準(zhǔn)了“商保及其他創(chuàng)新支付方式”,比如省市一級推出的覆蓋部分特效藥的“惠民保”,聯(lián)合第三方支付公司推出分期付款、會員福利等。

　　多維度合作,打造抗擊腫瘤生態(tài)圈

　　腫瘤是個(gè)世界性難題,不是一人或一家企業(yè)就可以解決的,需要多方攜手,產(chǎn)生1+1大于2的效應(yīng),聯(lián)手為患者帶來更多的突破性療法。

　　招募頂級人才,經(jīng)驗(yàn)豐厚

　　基石藥業(yè)在人才的引入上標(biāo)準(zhǔn)頗高,核心管理層在行業(yè)內(nèi)均具有20年以上的經(jīng)驗(yàn),曾供職于行業(yè)領(lǐng)先的跨國藥企,大多還擁有醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。

　　更重要的是,核心管理層的背景聚焦在腫瘤領(lǐng)域,能力高度互補(bǔ),職能橫跨研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、商業(yè)化等醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈上的各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　如果將這波人的過往業(yè)績進(jìn)行合并,他們累積領(lǐng)導(dǎo)過上百個(gè)臨床試驗(yàn),獲得超40個(gè)新藥上市批準(zhǔn)。

　　基石藥業(yè)組建的科學(xué)顧問委員會的成員,更是具備豐富的腫瘤及免疫腫瘤專長,包括ASCO前主席、AACR腫瘤免疫學(xué)會主席、國際肝癌協(xié)會前主席。

　　與頂級跨國藥企在資本、管線等全方位合作

　　與輝瑞的全方位合作,更是基石藥業(yè)對于合作模式深度挖掘的典范。

　　首先,輝瑞向基石藥業(yè)注資2億美元,獲得了基石藥業(yè)9.90%的股份,以及PD-L1舒格利單抗在中國大陸地區(qū)商業(yè)化權(quán)利。

　　輝瑞作為全球醫(yī)藥龍頭企業(yè)之一,在中國擁有廣泛的商業(yè)化網(wǎng)絡(luò),腫瘤銷售團(tuán)隊(duì)超過1000人,覆蓋超過330個(gè)城市和超過3100家醫(yī)院。輝瑞將為舒格利單抗提供成熟的上市推廣策略。

　　基石藥業(yè)獲得了選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段(已經(jīng)過概念驗(yàn)證的)的腫瘤產(chǎn)品并與輝瑞共同在大中華地區(qū)開發(fā)的權(quán)益。輝瑞在腫瘤領(lǐng)域擁有的強(qiáng)大藥物管線將進(jìn)一步豐富基石藥業(yè)的產(chǎn)線布局。

　　除此之外,輝瑞和基石藥業(yè)將合作尋找全球資產(chǎn),引進(jìn)大中華區(qū)權(quán)益,基石保留參與聯(lián)合推廣的權(quán)利。

　　鏈接產(chǎn)業(yè)鏈上多類型機(jī)構(gòu)

　　多方攜手的另一方面,是與產(chǎn)業(yè)鏈上各種類型機(jī)構(gòu)達(dá)成合作,形成基石藥業(yè)的創(chuàng)新藥生態(tài)系統(tǒng)。

　　這些機(jī)構(gòu)包括工業(yè)園區(qū)以及孵化平臺、學(xué)術(shù)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥公司一級研發(fā)合作伙伴等,覆蓋新藥創(chuàng)新研發(fā)到商業(yè)化的各個(gè)環(huán)節(jié)。

　　所有這些,在未來將支撐基石藥業(yè)為全球腫瘤患者提供更優(yōu)質(zhì)、更高效的醫(yī)療藥品。

　　中國生物醫(yī)藥行業(yè)正進(jìn)入創(chuàng)新2.0階段,政策支持及研發(fā)投入不斷增長,創(chuàng)新藥物研發(fā)加速,中國將出現(xiàn)更多真正世界領(lǐng)先的創(chuàng)新(全球首創(chuàng),同類最優(yōu))。

　　在這樣的趨勢下,基石藥業(yè)正在向全方位制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型。

　　相信隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,中國和全球的距離將進(jìn)一步拉近,更多的創(chuàng)新來自于中國,中國將成為世界醫(yī)藥舞臺一股不可或缺的主導(dǎo)力量。而基石藥業(yè)將抓住機(jī)遇,乘風(fēng)破浪。

　　轉(zhuǎn)自：北國網(wǎng)

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