基石藥業(yè)舒格利單抗研究數(shù)據(jù)再傳利好，有望改寫國(guó)內(nèi)肺癌一線免疫治療格局

　　基石藥業(yè)抗PD-L1單抗舒格利單抗肺癌領(lǐng)域研究數(shù)據(jù)再傳利好。11月21日，基石藥業(yè)在2020年歐州腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO ASIA 2020)上公布舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療非小細(xì)胞肺癌臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示舒格利單抗聯(lián)合化療較安慰劑聯(lián)合化療，作為晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)一線治療，顯著延長(zhǎng)了研究者評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)，有望改寫國(guó)內(nèi)肺癌一線免疫治療格局為患者帶來新希望結(jié)果達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，且有臨床意義。

　　舒格利單抗作為首個(gè)申請(qǐng)新藥上市的國(guó)產(chǎn)PD-L1

　　有望改寫國(guó)內(nèi)肺癌一線免疫治療格局

　　肺癌是全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，也是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。肺癌主要分為兩大類型：非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和小細(xì)胞肺癌(SCLC)，其中NSCLC約占所有肺癌病例的85%。大部分肺癌患者診斷時(shí)已是晚期，這些病人可能會(huì)在1到2年內(nèi)死亡。值得欣慰的是，靶向治療和免疫治療的發(fā)展顯著延長(zhǎng)了肺癌患者的生存期，尤其是近年來以PD-(L)1單抗為代表的免疫療法更是革新了肺癌的治療理念。

　　在此次ESMO ASIA 2020年會(huì)上，上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授首次公布了該III期研究(GEMSTONE-302)的詳細(xì)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)安慰劑聯(lián)合華聯(lián)顯著延長(zhǎng)PFS(中位PFS：7.8個(gè)月vs 4.9個(gè)月)，可降低患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)50%。并且，其聯(lián)合化療的客觀緩解率、療效持續(xù)時(shí)間均明顯高于安慰劑聯(lián)合化療組。

　　值得注意的是，舒格利單抗適應(yīng)癥布局除肺癌以外，還包括胃癌、肝癌及食管癌等中國(guó)高發(fā)癌種。在10月，舒格利單抗先后獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格認(rèn)定，分別用于單藥治療成人復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤與治療T細(xì)胞淋巴瘤。迄今為止，舒格利單抗是首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)PD-L1抗體。

　　加速全球化商業(yè)布局

　　滿足更多腫瘤治療需求

　　作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司之一，基石藥業(yè)在加速全球化商業(yè)布局中，先后與制藥巨頭輝瑞公司、EQRx公司達(dá)成全球戰(zhàn)略合作，分別就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)、以及舒格利單抗與CS1003 (PD-1)在大中華區(qū)以外地區(qū)達(dá)成開發(fā)和商業(yè)化合作。

　　在中國(guó)大陸地區(qū)，基石藥業(yè)與輝瑞公司的戰(zhàn)略合作中包括輝瑞香港對(duì)基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資，基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架。

　　在大中華區(qū)以外，基石藥業(yè)還與新型美國(guó)制藥公司EQRx展開合作。該公司CEO為制藥界赫赫有名的Alexis Borisy，同時(shí)其也是 Third Rock 的合伙人。今年年初，EQRx也獲得了Andreessen Horowitz、ARCH Venture Partners 和 GV 的共同投資。EQRx通過聯(lián)合醫(yī)療保健系統(tǒng)的利益相關(guān)方，致力于降低創(chuàng)新藥物價(jià)格，進(jìn)而將具有高質(zhì)量和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物造?；颊吆腿鐣?huì)。在與基石藥業(yè)達(dá)成的全球戰(zhàn)略合作中，EQRx獲得舒格利單抗以及PD-1抗體CS1003在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利。憑借EQRx具備的獨(dú)特的綜合能力可以確保合作順利落地，并且最大化舒格利單抗等腫瘤免疫資產(chǎn)在全球市場(chǎng)的潛力。

　　此外，近期，基石藥業(yè)與LegoChem Biosciences, Inc.達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得一款潛在同類最優(yōu)的ROR1抗體偶聯(lián)藥物L(fēng)CB71在韓國(guó)以外的全球地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化授權(quán)。LCB71是一款潛在同類最優(yōu)的抗體偶聯(lián)藥物(antibody drug conjugate , ADC)。這款藥物在新興腫瘤學(xué)領(lǐng)域擁有高度差異化特性，在多種癌癥中都有高表達(dá)，包括各類白血病、非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、肺癌及卵巢癌。這項(xiàng)合作為基石藥業(yè)的研發(fā)管線帶來首款A(yù)DC產(chǎn)品，目前處于臨床前階段的LCB71是近乎全球第三的ROR1 ADC，并且有可能成為一款潛在同類最優(yōu)的候選藥物，用于針對(duì)一系列癌癥適應(yīng)癥的單藥治療或聯(lián)合療法，也加強(qiáng)了基石藥業(yè)在精準(zhǔn)治療業(yè)務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)。

　　強(qiáng)大的臨床開發(fā)引擎

　　為癌癥患者帶來突破性療法

　　基石藥業(yè)戰(zhàn)略布局集中在腫瘤免疫治療和精準(zhǔn)治療領(lǐng)域。在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，目前已經(jīng)開發(fā)了多種候選藥物，靶點(diǎn)包括當(dāng)前腫瘤免疫領(lǐng)域的三個(gè)骨架產(chǎn)品，即PD-1、PD-L1和CTLA-4抗體藥物。值得一提的是，基石藥業(yè)也是中國(guó)唯一一家同時(shí)擁有PD-1、PD-L1和CTLA-4三款腫瘤免疫治療骨架藥物，且均已經(jīng)過早期臨床概念驗(yàn)證的公司。

　　近年來以PD-1和PD-L1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICIs)重磅藥物相繼問世，已經(jīng)給癌癥治療帶來了革命性的變化。對(duì)于基石藥業(yè)來說，除了舒格利單抗以外，基石藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品管線取得突破性進(jìn)展。資料顯示，基石藥業(yè)已經(jīng)建立了一條包括16種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線,并加速布局"基石管線2.0"。

　　預(yù)計(jì)到2021年，基石藥業(yè)將有4款產(chǎn)品在3個(gè)地區(qū)獲批，覆蓋胃腸道間質(zhì)瘤、肺癌、急性髓系白血病等4個(gè)以上適應(yīng)癥。未來，基石藥業(yè)將會(huì)專注于3款精準(zhǔn)治療產(chǎn)品的商業(yè)化，包括普拉替尼、阿泊替尼、艾伏尼布，這三款精準(zhǔn)藥物均獲得FDA突破性療法認(rèn)定。

　　資料顯示，普拉替尼是一種靶向致癌性RET變異的藥物。美國(guó)FDA已授予普拉替尼突破性療法認(rèn)定。今年9月初，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理普拉替尼作為國(guó)家1.1類新藥的上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。值得一提的是，普拉替尼率先落地中國(guó)海南博鰲樂城，已經(jīng)讓中國(guó)患者能與全球患者同步使用上此款創(chuàng)新靶向藥。

　　阿泊替尼是一種激酶抑制劑，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其以商品名AYVAKITTM上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA基因18號(hào)外顯子突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。此外，今年7月阿泊替尼獲得中國(guó)藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)資格。

　　近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了"臨床急需境外新藥名單(第三批)"。艾伏尼布赫然在列，也充分顯示了艾伏尼布優(yōu)越的臨床優(yōu)勢(shì)。艾伏尼布是一款強(qiáng)效、高選擇性的"同類首創(chuàng)"的口服易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)抑制劑，也是全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)治療IDH1突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者的新藥。2018年，它在美國(guó)獲批治療攜帶易感性IDH1基因突變的R/R AML，并于次年獲批將適應(yīng)癥擴(kuò)大到治療年齡≥75歲或因?yàn)槠渌喜Y無(wú)法使用強(qiáng)化化療的新診斷AML成人患者。值得一提的是，此舉將會(huì)助力創(chuàng)新藥盡快獲批上市，造福更多患者。

　　作為一家專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物的生物制藥公司，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)正全面升級(jí)為一家全方位的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

　　轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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