國際合作助國產(chǎn)新藥"走出去"

　　自生物技術(shù)面世，全球抗體藥物的開發(fā)逐漸進入成熟階段，抗體藥物的市場競爭愈發(fā)激烈。根據(jù)全國知名市場調(diào)研公司ＰＭＲ報告預(yù)測，到２０２０年全球生物技術(shù)產(chǎn)品將保持１０．１％的年均復(fù)合增長速度，預(yù)計全球抗體類藥物市場規(guī)模將超過１４００億美元。

 

　　近日，在蘇州舉辦的２０１７全球視野下中國抗體藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路高峰論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司生物制品處有關(guān)負責(zé)人表示，當(dāng)前，國際抗體藥物產(chǎn)業(yè)分布集中，９０％的產(chǎn)品是由歐美制藥企業(yè)研發(fā)上市。值得注意的是，近年來，我國企業(yè)抗體藥物研發(fā)熱情高漲，且頗受資本市場青睞。雖然國際巨頭壟斷抗體藥物市場，但其中也孕育了諸多的新機會，隨著新靶點、新作用機制的問世，我國研發(fā)企業(yè)在抗體藥領(lǐng)域大有可為。

 

 

　　目前抗體藥物是生物制品中占比最大、增速最快的子行業(yè)。截至今年７月底，全球共批準(zhǔn)了７９個抗體藥物；自２０１４年以來，美國ＦＤＡ批準(zhǔn)的抗體藥物占每年新批準(zhǔn)藥物的比例不斷攀升，到今年有望接近３０％；２０１６年，全球抗體藥物市場規(guī)模達９６０億美元，占整個醫(yī)藥市場的１２％左右；全球銷量超１０億美元的“重磅炸彈”藥物中，單抗藥物共有２２個。

 

　　此外，目前全球在研的抗體藥物共有５７５個，預(yù)計２０２５年將有超過１１０個新批準(zhǔn)的抗體藥物上市。屆時，抗體藥物市場占整個醫(yī)藥市場的份額將超過１７％。

 

　　相比全球抗體藥物市場的盛況，目前中國抗體藥物市場還是剛剛起步。

 

　　與會專家提供的一組數(shù)據(jù)顯示，目前在中國上市的抗體藥物共有２３個。其中，１３個是進口藥，本土企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)的抗體藥物只有１０個，并且４個鼠源的抗體藥物已無銷售。２０１６年，中國抗體藥物市場規(guī)模為１３．８億美元，其中８３％的市場份額被進口抗體藥物壟斷。“全球賣得最好的１０個藥中，有８個是生物藥。但中國賣得最好的２０個藥里，沒有一個是生物藥。”信達生物制藥董事長俞德超說，“在生物藥，尤其是單抗藥物方面，中國無論是上市產(chǎn)品、在研產(chǎn)品還是市場規(guī)模方面，都與其世界第二大經(jīng)濟體的地位不相符。”

 

　　有相關(guān)人士指出，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展面臨著兩個不容忽視的現(xiàn)實。第一，沒有中國制造的生物技術(shù)藥物在發(fā)達國家市場銷售；第二，沒有一家中國生物技術(shù)制藥公司被國際制藥行業(yè)認可。

 

　　可喜的是，中國創(chuàng)新生物藥的發(fā)展在近幾年仍取得了一些令人振奮的成績。

 

　　國內(nèi)涉足抗體藥物領(lǐng)域的企業(yè)有近３００家，近５年抗體藥物企業(yè)披露融資４７次，涉及融資金額１３０億元，且大額融資頻頻出現(xiàn)。

 

　　許多國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的抗體藥物被國際巨頭“選中”，例如，我國第一個具有全球知識產(chǎn)權(quán)的單克隆抗體類藥物康柏西普已經(jīng)直通美國ＦＤＡ的臨床Ⅲ期等。

 

　　藥明生物技術(shù)有限公司副總裁李錦才認為，在短短幾年的時間里，中國的生物藥研發(fā)從基礎(chǔ)薄弱到如今各種項目遍地開花，并且涌現(xiàn)出大批專業(yè)人才，整個行業(yè)的技術(shù)水平提升速度令人欣喜。

 

 

　?。玻埃保赌辏保霸?，信達生物與禮來達成合作協(xié)議，在中國和全球共同開發(fā)和商業(yè)化３個ＰＤ－１雙特異性腫瘤治療抗體。雙方達成了兩次總金額３３億美元的全面戰(zhàn)略合作，成為當(dāng)時中國新藥國際合作項目所涉金額最大的一樁。

 

　　近年來，類似信達與禮來“引進來，走出去”的戰(zhàn)略，在抗體藥物領(lǐng)域得到了充分的應(yīng)用，共計發(fā)生４項交易，總額達２３億美元，展示了抗體藥物國際市場的“中國力量”。

 

　　那么，為什么越來越多的企業(yè)愿意選擇國際合作的形式？這也成為業(yè)界關(guān)注的話題。

 

　　“以往中國制藥公司可能需要先高投入十幾年，直到新藥上市后才有回報。而擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，則能通過海外授權(quán)持續(xù)地為企業(yè)發(fā)展提供資金來源，從而帶動公司的內(nèi)生發(fā)展。”俞德超說。在他看來，我國企業(yè)更多選擇國際合作模式的主要原因是資金匱乏?？贵w藥研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、長周期的特點，這些因素為抗體藥研發(fā)帶來巨大壓力。由于抗體藥研發(fā)所需的部分基礎(chǔ)材料在國內(nèi)還不具備生產(chǎn)能力，我國抗體藥生產(chǎn)企業(yè)必須從國外進口培養(yǎng)基、試劑、細胞等材料和重要設(shè)備。做同樣的研發(fā)項目，加上稅費后，我國藥企的研發(fā)直接成本比美國高出２３％－２５％。

 

　　眾所周知，開發(fā)新藥除了需要大量的資金投入，還需要經(jīng)歷漫長的臨床試驗和審批過程。李錦才表示：“與小分子藥物的口服不同，大分子藥物多是直接注入病人的血液里，成熟的歐美市場對其產(chǎn)品安全性、質(zhì)量監(jiān)控和管理非常嚴(yán)格。”在中國，過去幾年研發(fā)的產(chǎn)品大多還沒有上市，可能會面臨的挑戰(zhàn)還無法完全顯現(xiàn)，臨床或商業(yè)化生產(chǎn)中，能否穩(wěn)定地提供高質(zhì)量、安全的產(chǎn)品還未可知。

 

　　邁博斯生物醫(yī)藥副總裁潘光亮認為，國內(nèi)企業(yè)與跨國藥企在抗體藥方面的主要差距不在硬件設(shè)備，而是在軟件，包括質(zhì)量控制系統(tǒng)和人力資源等方面，這些對于產(chǎn)品的商業(yè)化是非常重要的。事實上，在美國對于生物制劑（包括抗體藥），在保證基本安全的情況下，其開發(fā)過程雖然流程簡化，但在后期產(chǎn)品的商業(yè)化過程中，企業(yè)需要面對更多的挑戰(zhàn)。（竇潔）

 

　　轉(zhuǎn)自：中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報