抓住醫(yī)藥行業(yè)轉型機遇——訪蓋天力醫(yī)藥控股集團董事長李慶元

　　“厚德、誠信、互融、創(chuàng)新”，是蓋天力醫(yī)藥控股集團的價值理念。多年來，蓋天力盡管行事低調，但其品牌卻在市場占有一席之地。蓋天力董事長李慶元表示，未來隨著人口老齡化的到來、全面二孩政策的實施、公眾健康意識的提高，以及政策推動醫(yī)藥企業(yè)轉型升級，市場空間會愈來愈大。醫(yī)藥企業(yè)要抓住機遇、贏得先機。

　　李慶元認為，藥品質量是藥企立足之本，必須嚴守質量紅線。

　　蓋天力完善的質量管理體系，涵蓋了影響藥品質量的所有因素：建立了各級機構/人員的崗位職責，有計劃地對員工進行培訓；建立了完善的質量管理文件系統(tǒng)，保證記錄完整和生產流程可追溯；確保數(shù)據(jù)完整和所有生產經營活動始終處于受控狀態(tài)，使產品質量結果達到預定標準；制定了質量風險管理制度，在產品的整個生命周期，采用前瞻或回顧方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核，從而保證產品質量。

　　為確保原輔料采購可追溯，蓋天力每年均對原料、主要輔料、直接接觸藥品的內包裝材料的供應商進行現(xiàn)場審計，對不合格者進行淘汰。所有成品的放行均按規(guī)定履行嚴格的審核程序。質量管理部QA必須對產品的批生產記錄、批包裝記錄、物料平衡、生產過程監(jiān)控、取樣記錄、偏差與變更管理、批檢驗記錄/檢驗報告單等事項進行詳細審核后，才能由質量受權人做出是否放行的決定。

　　去年，藥品監(jiān)管進入新常態(tài)。對此，李慶元認為，醫(yī)藥企業(yè)未來將面臨三個市場變化。

　　第一，醫(yī)藥行業(yè)將更加規(guī)范。隨著新修訂GMP以及藥品審評審批制度改革的實施，對藥品全生命周期的監(jiān)管都將有法可依、有跡可循。

　　第二，科技化進程加速。精準醫(yī)療、可穿戴設備等一系列新技術，將給醫(yī)藥行業(yè)帶來巨大的科技進步。

　　第三，醫(yī)藥行業(yè)將日益專業(yè)化。未來的醫(yī)藥行業(yè)，需要專業(yè)的研發(fā)團隊、專業(yè)的生產管理團隊和專業(yè)的銷售團隊等，體現(xiàn)知識密集型行業(yè)特征。

　　當前，藥品流通領域規(guī)范力度持續(xù)加大，供應鏈合規(guī)管理成為藥企面臨的公共課題。李慶元表示，藥品是特殊商品，實施供應鏈合規(guī)管理，整合勢在必行。供應鏈整合可以降低藥品流通成本，提高流通效率。供應鏈整合并非單純的購并重組，而是通過一系列整合優(yōu)化，實現(xiàn)從原料采購、生產加工、藥品分銷，最終到達患者的整體規(guī)劃和管理。

　　研發(fā)創(chuàng)新是藥企永續(xù)發(fā)展的核心競爭力。過去，醫(yī)藥行業(yè)集中度低、產品附加值低、研發(fā)投入不足?！八幤沸伦苑诸惞芾磙k法”和“藥品上市許可持有人制度”等一系列政策法規(guī)的出臺，彰顯了國家推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級的決心，相關部門也加大了對企業(yè)創(chuàng)新的支持力度。與此同時，相關醫(yī)藥企業(yè)為實現(xiàn)跨越式發(fā)展，也投入大量的資金和人力進行新品研發(fā)。近年來，蓋天力也在創(chuàng)新研發(fā)上持續(xù)發(fā)力，與多家科研機構建立了良好的戰(zhàn)略合作關系；在集團內部成立了新產品開發(fā)專項基金，支持產品開發(fā)和升級；同時做好了近期、中期、遠期新產品上市規(guī)劃。政府扶持、企業(yè)主導的“雙引擎模式”，將使企業(yè)創(chuàng)新成為常態(tài)。

　　李慶元認為，企業(yè)要實現(xiàn)長遠發(fā)展，首先要嚴守產品質量關；其次要科學設定新藥研發(fā)的投入比例，建立投入產出合理的配套保障體系；最后還要加大行業(yè)交流，向同行學習，取長補短，共同進步，杜絕不良競爭。（本報記者落楠）

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