基石藥業(yè)PD-L1新藥最新臨床結果:肺癌患者獲得更長無進展生存期

　　年內有望獲批上市的新藥舒格利單抗(PD-L1)或將給肺癌治療領域帶來重大改變。7月12日,基石藥業(yè)公布了該款藥物用于一線治療IV期非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床研究最新結果。根據延長隨訪時間的數(shù)據,舒格利單抗聯(lián)合化療,呈現(xiàn)出了更長久的無進展生存期,高于去年8月公布的期中分析結果。

　　相比去年期中分析更優(yōu)秀的臨床結果

　　肺癌主要分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌,據WHO下屬國際癌癥研究機構(IARC)數(shù)據,目前每年肺癌新發(fā)患者超過80萬,其中NSCLC患者占比約85%,NSCLC患者中,有80%處于晚期(III期、IV期)。上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“在全球范圍內,肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。肺癌治療的最終目標是延長患者的總生存期?！?/p>

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,該藥在多個腫瘤中取得的臨床數(shù)據均為同類最佳,顯示其擁有的巨大市場潛力。

　　針對舒格利單抗的最新臨床結果,周彩存教授認為,“相比去年期中分析的優(yōu)秀數(shù)據,在本次PFS最終分析中,舒格利單抗聯(lián)合化療顯示出更長的PFS和持久的生存獲益。同時進一步證實了,舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的安全性和有效性,再次突出了舒格利單抗對改善患者長期治療結局的臨床優(yōu)勢。”

　　周彩存教授是GEMSTONE -302研究主要研究者。GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要終點為研究者評估的PFS;次要終點包括總生存期。

　　2020年8月,GEMSTONE-302研究的期中分析結果均達到了預設的主要研究終點,即與安慰劑聯(lián)合化療相比,舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進展生存期(PFS),將疾病進展或死亡風險降低50%,且安全性良好。此次公布的針對主要研究終點的最終分析,則顯示出比期中分析更長的無進展生存期和持續(xù)的生存改善?；帢I(yè)表示,此次針對該適應證的更新詳細研究數(shù)據將于近期召開的國際學術會議中公布。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示:“GEMSTONE-302研究采用了創(chuàng)新性設計,同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型,優(yōu)異的期中分析結果使其有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。本次PFS最終分析結果更加令人驚喜,不僅PFS較期中分析取得更優(yōu)獲益,我們還激動的看到關鍵次要研究終點總生存期的獲益也進一步增強,這一系列令人振奮的結果證明了舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價值。同時我們也在全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊性臨床試驗。”

　　基石藥業(yè)在肺癌領域的絕對優(yōu)勢

　　2020年11月,中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒格利單抗的新藥上市申請,用于聯(lián)合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者,這是基石藥業(yè)在全球范圍內遞交的舒格利單抗的首個新藥上市申請。

　　針對舒格利單抗的研究不斷傳來好消息。今年5月,針對舒格利單抗的另一項GEMSTONE-301研究分析發(fā)現(xiàn),該藥對于III期非小細胞肺癌患者顯著有效,無論同步還是序貫放化療后的患者均能在臨床獲益。目前在全球范圍內,針對經過放化療后未發(fā)生疾病進展的III期NSCLC患者尚缺乏有效治療手段,舒格利的臨床研究成果首次有效解決了這一難題。

　　基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應證的新藥上市申請(NDA),如果兩項適應癥均獲批,舒格利單抗有望成為全球首個同時覆蓋III期、IV期NSCLC的PD-L1單抗。

　　目前,基石藥業(yè)已經在肺癌精準治療與免疫治療領域占據絕對優(yōu)勢,建立起了在NSCLC領域全人群+精準治療的作戰(zhàn)體系:覆蓋NSCLC三期、四期全人群的“同類最優(yōu)”PD-L1舒格利單抗和精準治療方面已經商業(yè)化的普吉華?,以及輝瑞合作開發(fā)新靶點ROS1陽性肺癌新藥勞拉替尼。

　　如果說勞拉替尼還在準備研發(fā)階段,今年3月獲批的普吉華?作為基石藥業(yè)首個商業(yè)化產品,目前已經打了前鋒。今年6月,普吉華?在廣東省人民醫(yī)院等近百家醫(yī)院開出近200張?zhí)幏絾?并面向全國近70個城市約80家藥房供藥,作為我國首個獲批的選擇性RET抑制劑正式投入市場。隨著舒格利單抗在年內獲批上市,基石藥業(yè)將給更多肺癌患者帶來生存希望。

　　目前,基石藥業(yè)已經開始布局舒格利單抗的商業(yè)化。在國內,基石藥業(yè)與獲得該藥物商業(yè)授權的合作伙伴輝瑞緊密合作;在大中華以外地區(qū),基石藥業(yè)則將和EQRx公司緊密合作,與多個國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應證展開溝通。

　　轉自：國企網

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