基石藥業(yè)宣布普吉華?RET突變甲狀腺髓樣癌臨床數(shù)據(jù)達(dá)預(yù)期 有望國內(nèi)首個獲批

　　僅僅幾天后,港股上市的創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)(2616.HK)公開宣布旗下選擇性RET抑制劑普吉華?在另一適應(yīng)癥研究數(shù)據(jù)達(dá)預(yù)期。

　　6月28日,基石藥業(yè)宣布其選擇性RET抑制劑普吉華?在晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排(RET)突變甲狀腺髓樣癌 (MTC)中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性。這是繼今年3月在中國獲批用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者后,普吉華?在甲狀腺癌領(lǐng)域取得的又一重磅進(jìn)展。

　　由此,作為國內(nèi)首個獲批的選擇性RET抑制劑,普吉華?憑借適應(yīng)癥的廣泛布局、優(yōu)越的有效性和首創(chuàng)價值,將在未來迸發(fā)出更大的市場潛力。

　　有望成為國內(nèi)首個獲批的RET變異甲狀腺癌的精準(zhǔn)靶向藥物

　　研究數(shù)據(jù)顯示,普吉華?(普拉替尼膠囊)在需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變MTC中國患者中,顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性,與以往報道的ARROW全球人群中一致,整體安全性與全球人群相似。

　　ARROW研究主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長高明教授表示,近年來,甲狀腺癌發(fā)病率持續(xù)上升,但臨床上用于RET突變MTC的治療方案極為有限。針對RET變異的精準(zhǔn)靶向藥物在甲狀腺癌適應(yīng)證還均未在國內(nèi)獲批。“我們很高興看到普吉華?在RET突變MTC中國患者的關(guān)鍵性臨床研究達(dá)到預(yù)期的結(jié)果,期待普吉華?能夠滿足更多甲狀腺癌患者亟待解決的臨床需求?！?/p>

　　根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),中國在2020年約有22萬新發(fā)甲狀腺癌病例數(shù),其中女性新發(fā)病例數(shù)約為17萬。甲狀腺癌發(fā)病率位居我國城市地區(qū)女性所有惡性腫瘤的第4位。大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌患者攜帶RET融合,晚期甲狀腺髓樣癌(約占甲狀腺癌的2-5%)患者攜帶RET突變。

　　但中國RET突變型甲狀腺髓樣癌患者目前尚無有效的獲批標(biāo)準(zhǔn)治療方案。普吉華?針對晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變甲狀腺髓樣癌和晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌(TC)的適應(yīng)證已滾動遞交獲NMPA受理并被納入優(yōu)先審評,有望成為首個獲批的RET變異甲狀腺癌的精準(zhǔn)靶向藥物。

　　基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示,基石藥業(yè)已于今年4月向NMPA滾動遞交了普吉華?用于RET突變MTC和RET融合陽性TC的適應(yīng)證,并被NMPA納入優(yōu)先審評。據(jù)了解,基石藥業(yè)計劃在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議上公布該注冊研究的具體數(shù)據(jù)。

　　覆蓋多適應(yīng)癥, 普吉華? 市場潛力強(qiáng)勁

　　RET融合和激活突變是許多癌癥類型中的關(guān)鍵疾病驅(qū)動因素,中國每年新增RET突變癌癥患者超過80000例。近來腫瘤治療日趨精細(xì)化,一般都要進(jìn)行檢測以了解患者的基因突變情況,然后根據(jù)患者的情況進(jìn)行精準(zhǔn)治療。

　　隨著普吉華?在RET突變甲狀腺髓樣癌研究達(dá)預(yù)期,該產(chǎn)品在RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)均表現(xiàn)出強(qiáng)勁的市場潛力。

　　作為國內(nèi)首個獲批的選擇性RET抑制劑,普吉華?是一個靶向腫瘤驅(qū)動基因RET的國家一類新藥,目前獲批適應(yīng)癥是用于治療既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,其在國內(nèi)市場已經(jīng)占據(jù)先機(jī),首批處方量已超過200個,已經(jīng)在NSCLC領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)勢的市場價值。

　　肺癌是世界上發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一,85%以上為NSCLC。在肺癌領(lǐng)域,EGFR、ALK、ROS1等驅(qū)動基因突變已廣泛普及,針對這些驅(qū)動基因的靶向藥物均已獲批上市。而RET融合是新近發(fā)現(xiàn)的肺癌驅(qū)動基因,在NSCLC中RET融合患者約占1- 2%,常見于不吸煙的年輕人群,在中國,每年新增RET突變癌癥患者超過8萬例,且人數(shù)具有增加趨勢。

　　普吉華?的上市對于國內(nèi)RET融合陽性NSCLC治療來說是劃時代的。在普吉華?上市前,國內(nèi)臨床上針對RET融合陽性NSCLC患者的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案為含鉑雙藥化療,但療效并不理想。并且,在強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持下,普吉華?極有可能從當(dāng)前二線治療RET融合陽性NSCLC的適應(yīng)癥進(jìn)一步拓展到一線治療RET融合陽性NSCLC,該項上市申請有望在近期遞交國家藥監(jiān)局。

　　由此,普吉華?在肺癌和甲狀腺癌兩個重要癌種中都占有足夠的市場分量。除了非小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌,基石藥業(yè)正通過籃式試驗,積極開發(fā)其他多種適應(yīng)癥的可能性。相信隨著新適應(yīng)癥的廣泛布局,普吉華?憑借優(yōu)越的有效性和首創(chuàng)價值,將體現(xiàn)出更大的市場潛力。

　　轉(zhuǎn)自：金融界

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