中核集團設計制造的核醫(yī)療設備 血液輻照機達國際先進水平

　　近日，中國核動力研究設計院自主設計、制造的血液輻照機取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的醫(yī)療器械產品注冊證，獲得上市銷售資格。經臨床驗證，該輻照機各項性能指標均達到國際同類產品的先進水平。這是中核集團在核醫(yī)療裝備領域取得的一項重要成果，進一步完善了中核集團的核醫(yī)學產業(yè)布局。

　　血液輻照是預防一種致命輸血并發(fā)癥的最有效手段和適宜方法。核動力院研制的血液輻照機結構設計合理，效果良好，既能消除輸血并發(fā)癥的發(fā)生，又能保持其他細胞的功能和活力，讓輸血更加安全；同時，該輻照機還可應用于生物材料、細胞培養(yǎng)、試驗用血標本以及動物實驗、生物材料、電子元器件輻照研究等領域，市場前景廣闊。

　　血液輻照機是對血液進行輻照處理的臨床專用設備，涉及到輸血安全、輻射安全和產品機械電氣安全，屬于最高管理類別（三類）醫(yī)療設備，產品的研制過程必須符合國家醫(yī)療器械質量和規(guī)范實施，在產品上市前須通過權威醫(yī)療器械檢測機構的嚴格檢測，并在兩家以上國家批準的臨床藥理基地進行臨床試驗，最后通過國家藥監(jiān)局組織的產品注冊評審。

　　核動力院于2006年底成功研制出首臺血液輻照機，該輻照機于2009年至2014年先后在解放軍307醫(yī)院和成都軍區(qū)總醫(yī)院進行了嚴格的臨床試驗，并于2016年初通過國家藥監(jiān)局審評中心的最終技術審查，最終取得了醫(yī)療器械產品注冊證。

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