10月23日,國家食藥監(jiān)總局公開征求《〈藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》(下稱“草案”)意見,這是近日《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后的系列改革動作之一。
10月24日,中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在接受澎湃新聞(www.thepaper.cn)采訪時表示,“特別是國際化方面的改革,邁出了很大的一步。”
草案中最能體現(xiàn)向國際化靠攏的改變是全面施行藥品上市許可持有人制度(MAH),“MAH將藥品的生產(chǎn)和責(zé)任進行了清晰的劃分,從研制者,從創(chuàng)新的角度去進行藥品法的修訂。”宋瑞霖說。
對于業(yè)界普遍關(guān)注的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)和GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)制度的取消,宋瑞霖分析認(rèn)為,取消GMP和GSP認(rèn)證,是對過去“重檢查”、“重發(fā)證”而“輕監(jiān)管”的思維的調(diào)整。
“過去企業(yè)走到哪里都說自己是達到GMP認(rèn)證的企業(yè),以后企業(yè)只能說上一次檢查我們是符合標(biāo)準(zhǔn)的,但下一次就不好說了,這就會讓企業(yè)保持緊張狀態(tài),隨時都有可能接受檢查。”
MAH制度是國際通行做法
澎湃新聞:如何看待《藥品管理法》修正草案的新變化?
宋瑞霖:對于《藥品管理法》的修訂,要放到中國藥品監(jiān)管改革的大潮中來看,前不久,中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,是這次《藥品管理法》修訂的基礎(chǔ)。
這兩年我們國家藥品監(jiān)管制度的工作一直處在改革中,特別是在國際化方面,邁出了很大的一步。
結(jié)合上一部《藥品管理法》來看,監(jiān)管思維和監(jiān)管理念都發(fā)生了不小的變化。
澎湃新聞:這次修訂的內(nèi)容中,哪些是比較重大的改變?
宋瑞霖:“全面實施上市許可持有人制度”是一個重大的變化,將藥品的生產(chǎn)和責(zé)任進行了清晰的劃分。今后將更強調(diào)藥品的全鏈條管理,這是從研制者、從創(chuàng)新的角度去進行藥品管理法的修訂。
藥品上市許可持有人對藥品的安全有效、質(zhì)量可控負全部責(zé)任,作為一個藥品的上市許可持有人,你可以委托生產(chǎn),但是并非委托者沒有了藥品質(zhì)量責(zé)任,草案恰恰非常清晰地明確了藥品上市許可持有人的責(zé)任。
澎湃新聞:2016年正式開始試點的藥品上市許可持有人制度(MAH)已經(jīng)開展一年多時間了,效果如何?
宋瑞霖:據(jù)我了解,申報試點工作的企業(yè)還是很多的。當(dāng)下的藥品生產(chǎn)模式正在發(fā)生變化,MAH的到來恰恰適應(yīng)了這個模式的變化,這也是國際通行做法。
過去中國的醫(yī)藥企業(yè),不管有沒有能力都要使勁去建藥廠,最后全國達到幾千家的規(guī)模,嚴(yán)重產(chǎn)能過剩。MAH為這些藥廠提供新的發(fā)展方向,藥廠可以為其他研發(fā)單位進行藥品的加工生產(chǎn)。
從“重發(fā)證”到“重監(jiān)管”
澎湃新聞:除了藥品上市許可持有人制度的實施,還有什么重大的修訂內(nèi)容?
宋瑞霖:臨床試驗機構(gòu)由認(rèn)證改為備案,這點其實在中央文件中早已確定,即取消GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)和GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)制度。
過去我們說“亮證經(jīng)營”,發(fā)了證書掛在墻上似乎就合格了。
實際上這次修訂是對“重檢查”、“重發(fā)證”而“輕監(jiān)管”的思維的調(diào)整。過去企業(yè)走到哪里都說自己是達到GMP認(rèn)證的企業(yè),今后企業(yè)只能說上一次檢查我們是符合標(biāo)準(zhǔn)的,但下一次就不好說了,這就會讓企業(yè)保持緊張狀態(tài),因為隨時都有可能接受檢查。
此外,這也是從事前審批到事后監(jiān)管的轉(zhuǎn)換,具有重要意義。
澎湃新聞:此次草案中,有人提到數(shù)據(jù)造假十年禁入行業(yè)也是值得關(guān)注的重點,你怎么評價?
宋瑞霖:其實這個內(nèi)容在之前的《藥品管理法》里面也提到,只是執(zhí)行不到位,但并不是新增加的內(nèi)容。
數(shù)據(jù)造假已經(jīng)進入了刑法,這個是人大常委會通過的內(nèi)容。因此目前法律條文規(guī)定下,數(shù)據(jù)造假是重罪,在國際上也是一樣,都必須加大處罰,數(shù)據(jù)造假本身就是對人類健康的威脅。
澎湃新聞:也有人認(rèn)為,草案要求數(shù)據(jù)造假追責(zé)到人,但是對于相關(guān)企業(yè)卻沒有太大處理力度。
宋瑞霖:我覺得還是應(yīng)該落實到人。企業(yè)或機構(gòu)都是由人組成的,由人來領(lǐng)導(dǎo)和管理的,監(jiān)管落實到人才能足以起到警醒作用,讓真正的負責(zé)的人負起責(zé)任來。(記者劉楚)
轉(zhuǎn)自:澎湃新聞
版權(quán)及免責(zé)聲明:凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品,轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”,違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章,不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系:010-65363056。
延伸閱讀