食品藥品監(jiān)管總局：鼓勵生物類似藥研發(fā) 降低用藥成本

 

　　生物類似藥和原研生物藥相比，其質(zhì)量、安全性和療效都具有極高的相似性，但價格上會更便宜，會極大地降低患者的用藥成本，目前，抗體類生物類似藥在歐美獲批的僅不到10個，在中國還是空白。

 

　　創(chuàng)新藥物國家重點實驗室負(fù)責(zé)人任晉生：2016年全年，全球有20個銷售額最大的藥，其中10個是生物藥，加起來銷售額有835億美金。在中國生物類似藥的盡快注冊上市、供應(yīng)市場意義重大，完全能夠讓更多的老百姓用得起藥，用到高端的更有效的抗體藥。

 

　　據(jù)介紹，目前許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作。全球已有20多個國家或組織制定了生物類似藥相關(guān)指南，我國高度重視生物類似藥的研發(fā)上市工作，在密切關(guān)注國際生物類似藥相關(guān)進展的同時，積極在政策上予以支持保障，同時，為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，關(guān)于支持生物類似藥發(fā)展的要求，國家食品藥品監(jiān)管總局不斷修訂完善《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，進一步細化相關(guān)評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，自該指導(dǎo)原則發(fā)布以來，已有一百余個生物類似藥申報注冊，且已有數(shù)十個品種獲準(zhǔn)進入臨床試驗。（余靜英）

 

　　轉(zhuǎn)自：央視新聞客戶端