這兩天，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）在其官方網(wǎng)站上，責(zé)令所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)停用指定批次的喜炎平、紅花注射液。
通告的原因是：
熱原不符合規(guī)定。導(dǎo)致發(fā)生了十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等嚴(yán)重不良反應(yīng)。
其實(shí)早在2015年，某藥廠的另一款中藥注射液「生脈注射液」就曾因熱原不符合規(guī)定導(dǎo)致個(gè)別患者出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱等癥狀而被通告過(guò)。理由同樣是「熱原不符合規(guī)定」。
中藥注射液頻頻出現(xiàn)不良反應(yīng)，到底問(wèn)題的根源是什么呢？
中藥注射液的「先天缺陷」
注射液中出現(xiàn)熱原的主要原因是原料帶入。中藥注射劑的原料是各種草藥，來(lái)源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求純化到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原。
這就是中藥注射液先天的缺陷。
熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過(guò)程中就會(huì)發(fā)生熱原反應(yīng)。
熱原反應(yīng)的主要表現(xiàn)為患者突然出現(xiàn)發(fā)冷、寒戰(zhàn)、面色蒼白、四肢冰冷，繼之出現(xiàn)高熱，體溫可達(dá)40℃以上，嚴(yán)重時(shí)可伴有惡心嘔吐、頭痛、四肢關(guān)節(jié)痛、皮膚灰白色、血壓下降、休克甚至死亡。
「好醫(yī)院」都不用的藥
幾天前，某雜志的編輯邀請(qǐng)我談一下對(duì)中藥注射液的看法，我直言不諱告訴她自己從來(lái)不使用這類藥品，這類藥品也從來(lái)沒(méi)進(jìn)過(guò)我所在醫(yī)院（編者注：作者冀連梅老師為北京和睦家醫(yī)院藥師門診主任）的處方集和藥品目錄。
而且據(jù)我所知，北京協(xié)和醫(yī)院和北京朝陽(yáng)醫(yī)院等幾家公立三甲醫(yī)院也基本上不使用中藥注射液。
究其原因在于，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)屬于科學(xué)范疇，臨床用藥講究用數(shù)據(jù)和循證證據(jù)說(shuō)話，而此類藥品成分復(fù)雜、療效不確切、質(zhì)量不可控導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)幾率大，想讓受過(guò)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員愛(ài)上它沒(méi)那么容易。
編輯隨后給我看了一份中藥注射劑基層使用情況的調(diào)查分析，希望我對(duì)調(diào)查結(jié)果做些評(píng)論。
我仔細(xì)看了那份以廣東省鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院初中級(jí)臨床醫(yī)生為主要調(diào)查對(duì)象的問(wèn)卷，結(jié)果顯示鄉(xiāng)鎮(zhèn)基層醫(yī)生普遍使用中藥注射液。
值得注意的是，調(diào)查中，醫(yī)生們普遍反映此類藥品不良反應(yīng)高發(fā)，但卻沒(méi)想過(guò)停用，而是希望通過(guò)培訓(xùn)獲得減少不良反應(yīng)以及防控不良反應(yīng)的知識(shí)。
通過(guò)培訓(xùn)真的能減少這類藥物的不良反應(yīng)嗎？答案是不能的。
因?yàn)槌煞植幻魇强陀^存在的，質(zhì)量不可控也是客觀存在的，只有從藥品研發(fā)和監(jiān)管的源頭抓起，才能真正保障患者的用藥安全。
進(jìn)社保=嚴(yán)加管制？
從今年的9月1日起，在新版醫(yī)保目錄中，人社部限定常用的26種中藥注射液，只能在二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用才給報(bào)銷。
看到這里一定會(huì)有讀者問(wèn)：「二級(jí)以上醫(yī)院為什么就可以用？很多患者喜歡去大醫(yī)院就醫(yī)，豈不風(fēng)險(xiǎn)更大了？」
其實(shí)恰恰相反，限定大醫(yī)院使用，風(fēng)險(xiǎn)會(huì)相對(duì)更小。
因?yàn)榇筢t(yī)院的醫(yī)生會(huì)根據(jù)專業(yè)知識(shí)和臨床判斷主動(dòng)選擇不使用這類藥物，因此即便允許大醫(yī)院使用，這類藥物在靠譜的大醫(yī)院也沒(méi)有太多的生存空間。
另外，即使真有個(gè)別情況下需要使用此類藥品，一旦發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，大醫(yī)院的搶救能力強(qiáng)，也能及時(shí)挽救生命。
由此可見(jiàn)，人社部對(duì)中藥注射液嚴(yán)管的一小步，其實(shí)是保障人民群眾用藥安全前行的一大步。
中藥注射液未來(lái)怎樣發(fā)展？
實(shí)事求是地說(shuō)，中醫(yī)講究辨證施治，中醫(yī)的傳統(tǒng)里有的是丸散膏丹，卻并沒(méi)有千人一方注射液劑型。
現(xiàn)在市面上的中藥注射液其實(shí)是仿照西藥注射液生產(chǎn)的藥品，但卻因頂著中醫(yī)中藥的名義，而不要求按照西藥注射液標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾S機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
監(jiān)管不嚴(yán)格導(dǎo)致的直接后果是：臨床療效不確切、質(zhì)量不可控、不良反應(yīng)高發(fā)。
另外，又因?yàn)楸O(jiān)管部門不要求中藥注射液像西藥注射液一樣標(biāo)定通用名稱，導(dǎo)致中藥注射液有大量的夸大和暗示療效而誤導(dǎo)患者的藥名存在。而這，在西藥中是嚴(yán)格被管控的。
比如經(jīng)常被用在兒童身上的「喜炎平」、「痰熱清」等，光看名字就誤以為可以平掉炎癥，清掉痰液。
其實(shí)，它們的療效和安全性離患者的美好愿望相去甚遠(yuǎn)，但因?yàn)椴皇敲恳粋€(gè)患者都具備辨別的能力，大家又很容易望文生義，甚至包括一些臨床醫(yī)生，所以才會(huì)普遍濫用這類藥品。
國(guó)家如果真心想要大力發(fā)展中醫(yī)中藥、加大對(duì)中藥的投入，那就應(yīng)該把有限的錢花在該花的地方，比如：
-鼓勵(lì)藥品研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)真正踏踏實(shí)實(shí)按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)和生產(chǎn)中藥注射液，以保證藥品使用安全、療效確切、質(zhì)量可控。
-要求藥監(jiān)部門按西藥注射液的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格審核批準(zhǔn)上市這些藥品，以保證這些藥品進(jìn)行科學(xué)的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、保證藥廠提供的療效和安全性數(shù)據(jù)可靠。
-強(qiáng)制這些藥品只能使用通用名稱，不能有夸大療效和暗示療效的藥名。
只有這樣，中藥才可能有進(jìn)步的空間，才可能自主研發(fā)出諸如青蒿素一樣療效確切、質(zhì)量可控的現(xiàn)代藥品。
當(dāng)然，如果真的有中藥注射液按照這樣嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)上市，它就不用再頂著中醫(yī)中藥的外衣，而是可以像青蒿素一樣申請(qǐng)全球上市了。
這樣的注射液才是真正臨床需要并能真正贏得臨床醫(yī)務(wù)人員喜愛(ài)的藥品。而且在我看來(lái)，這是中藥注射液的唯一出路。
在這樣的中藥注射液上市之前，我對(duì)市面上的中藥注射劑采取的態(tài)度是遠(yuǎn)離它們，也提醒公眾盡量遠(yuǎn)離，尤其是不要輕易給兒童使用中藥注射液！
轉(zhuǎn)自：微信公眾號(hào)“丁香園”（dingxiangwang）
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