在傳統(tǒng)中醫(yī)藥的創(chuàng)新方面，中國(guó)又向前邁了一步，這次抓住了“互聯(lián)網(wǎng)+”的機(jī)遇。
近日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)閆樹(shù)江表示，國(guó)家中醫(yī)藥管理局正在加緊制定《關(guān)于推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》，將適時(shí)出臺(tái)。新規(guī)落地，才能更有助于提高老百姓對(duì)中醫(yī)藥服務(wù)的獲得感和體驗(yàn)感，真正實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、便捷化、共享化、精準(zhǔn)化、智能化的中醫(yī)藥健康服務(wù)。
據(jù)了解，國(guó)家中醫(yī)藥管理局還將加快制定中醫(yī)藥健康大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立科學(xué)實(shí)用、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)與規(guī)律的中醫(yī)藥信息標(biāo)準(zhǔn)體系。
重慶太極實(shí)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司(600129.SZ，以下簡(jiǎn)稱太極集團(tuán))近日啟動(dòng)的太極藿香正氣液百萬(wàn)真實(shí)世界研究，便是通過(guò)開(kāi)發(fā)大數(shù)據(jù)進(jìn)一步提高該產(chǎn)品有效性與安全性。
“互聯(lián)網(wǎng)+”思維推動(dòng)傳統(tǒng)醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研發(fā)
隨著傳承與創(chuàng)新的深入，中醫(yī)藥企業(yè)正逐步對(duì)中藥的有效性與安全性進(jìn)行精準(zhǔn)定位。
近日，太極集團(tuán)啟動(dòng)了太極藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究，從百萬(wàn)真實(shí)案例中挖掘大數(shù)據(jù)，精確劃定該產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)治療病種和適宜人群，使其有效性與安全性得到進(jìn)一步提高。該項(xiàng)目由中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、西京醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)、太極集團(tuán)等單位參與組織和實(shí)施。
據(jù)了解，藿香正氣液臨床應(yīng)用廣泛，全國(guó)各地醫(yī)生在臨床應(yīng)用中不斷發(fā)現(xiàn)新的用法和用途，但由于缺乏大樣本、多中心的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，其治療的優(yōu)勢(shì)病種構(gòu)成、療效優(yōu)勢(shì)和作用特點(diǎn)尚未得到充分的體現(xiàn)和發(fā)掘，急需大樣本的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為更多臨床醫(yī)生合理用藥提供更多證據(jù)支持。
項(xiàng)目組透露，太極藿香正氣液百萬(wàn)例真實(shí)世界研究，由于樣本量大、地域廣闊，接下來(lái)的具體研究工作將分片區(qū)分步實(shí)施，首先在西南片區(qū)實(shí)施，然后在全國(guó)其他省市逐步開(kāi)展，計(jì)劃用不超過(guò)5年的時(shí)間，完成太極藿香正氣液數(shù)十個(gè)病種的真實(shí)世界研究。
通過(guò)大樣本、大數(shù)據(jù)、多病種、多維度及多角度研究，旨在通過(guò)研究進(jìn)一步明確藿香正氣液治療的優(yōu)勢(shì)病種，進(jìn)一步明確并優(yōu)化藿香正氣液的臨床用藥劑量、療程、合并用藥；進(jìn)一步評(píng)價(jià)藿香正氣液對(duì)兒童、孕婦、哺乳期婦女、老年和肝腎功能不全患者等特殊人群的有效性和安全性；進(jìn)一步評(píng)價(jià)藿香正氣液的癥候療效；進(jìn)一步評(píng)價(jià)藿香正氣液的安全性，為全國(guó)各地臨床醫(yī)生及消費(fèi)者更多了解藿香、認(rèn)知藿香正氣液防治感冒、防暑解暑、防治小兒痱子、防治蚊蟲(chóng)叮咬、防治胃腸不適等多重功效提供證據(jù)支持及科學(xué)用藥支持。
百萬(wàn)例真實(shí)世界研究意義重大
“藿香正氣臨床應(yīng)用如此廣泛，卻被說(shuō)明書(shū)一紙局限，這就好比一頭大象被人為關(guān)進(jìn)豬圈！”陸軍軍醫(yī)大學(xué)大坪醫(yī)院中醫(yī)科主任楊國(guó)漢指出，藿香正氣源自宋代的官方藥典《太平惠民和劑局方》，已有上千年歷史，他在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)藿香正氣的功能主治遠(yuǎn)非說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的解表化濕、理氣和中，用于治療風(fēng)寒感冒、暑濕感冒、胃腸感冒這么局限，他結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)的理論，從整合醫(yī)學(xué)的角度，為大家深度剖析了藿香正氣扶正氣、祛濕氣、解表邪、和腸胃，可廣泛用于中暑、四時(shí)感冒、胃腸疾病、皮膚科外用等多個(gè)領(lǐng)域。
中國(guó)中藥協(xié)會(huì)藥物研究評(píng)價(jià)技術(shù)中心副主任李磊對(duì)項(xiàng)目的研究質(zhì)量控制要求做了介紹，“我們建立了研究中心、CRO、電子監(jiān)控與課題專家組成四級(jí)質(zhì)控體系，采用標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以保證臨床研究的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系的實(shí)施，確保臨床研究中各項(xiàng)結(jié)論來(lái)源于原始數(shù)據(jù)，確保研究結(jié)果為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)可和使用、為傳統(tǒng)中醫(yī)藥評(píng)價(jià)研究提供范式，力爭(zhēng)藿香正氣液進(jìn)入國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢(shì)病種臨床應(yīng)用指南》”。
國(guó)家藥典委員會(huì)委員、太極集團(tuán)總工程師秦少容表示：“藿香正氣液是在傳統(tǒng)劑水劑的基礎(chǔ)上調(diào)整制備工藝，利用超濃縮萃取技術(shù)、增溶技術(shù)及揮發(fā)油乳化等現(xiàn)代藥物制備技術(shù)，提煉有效成分，去除酒精，有效避免了傳統(tǒng)劑型酒精辣口和對(duì)胃腸刺激大的弊端，從而達(dá)到口感更好、藥物吸收更快、起效時(shí)間更短、療效更顯著的目的。”
“隨著百萬(wàn)例真實(shí)世界研究的推進(jìn)，2027年太極藿香正氣液全球市場(chǎng)計(jì)劃銷售將達(dá)到200億元。”重慶上市公司協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、太極集團(tuán)董事局主席白禮西表示，2017年太極藿香正氣液?jiǎn)纹贩N將力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)15億元的銷售，2018年計(jì)劃銷售收入將突破20億元，到2027年太極藿香正氣液將行銷全球至少50個(gè)國(guó)家或地區(qū)。2017年計(jì)劃完成東南亞10個(gè)國(guó)家注冊(cè)的相關(guān)手續(xù)，2017年印度尼西亞將首次突破2000萬(wàn)元人民幣的銷售。
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