普濟醫(yī)藥停產(chǎn)已半年 銷毀產(chǎn)品兩萬余套

　　因涉嫌違法生產(chǎn)，杭州普濟醫(yī)藥技術開發(fā)有限公司（以下簡稱“普濟醫(yī)藥”）近期銷毀約2萬件產(chǎn)品，涉及金額近三千萬元。
 

　　8月7日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)文通告普濟醫(yī)藥違法生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑，要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關藥品GMP證書，責令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，并依法對其違法違規(guī)行為立案查處。
 

　　根據(jù)通告，普濟醫(yī)藥涉嫌存在“偽造產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量過程控制數(shù)據(jù)”“使用不符合質(zhì)量標準的原材料”“中間體及半成品進行投料”“實際生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊工藝不一致”“生產(chǎn)工藝及批量變更未進行相關研究”五方面違法違規(guī)行為。
 

　　《中國經(jīng)營報》記者于8月10日了解到涉及上述相關產(chǎn)品普濟醫(yī)藥共銷售60963套，共召回20677套。召回部分目前已全部銷毀，記者粗略計算，涉及金額近三千萬元。記者掌握的信息顯示，普濟醫(yī)藥早在今年2月已開始停產(chǎn)停售至今半年，3月初 GMP證書已被收回。
 

　　普濟醫(yī)藥行政部工作人員告訴記者，相關材料已上交相關部門，現(xiàn)在等調(diào)查結果，其他關于產(chǎn)品生產(chǎn)細節(jié)等相關問題不方便透露。
 

　　GMP證書被收回
 

　　據(jù)了解，豬源纖維蛋白粘合劑是以豬血為原料，通過一系列提取和精制工藝，生產(chǎn)的外用無菌藥品，主要用途為止血、封閉創(chuàng)面、促愈合、防粘連和藥物緩釋。此類產(chǎn)品最早以三類醫(yī)療器械進入市場，2006年轉(zhuǎn)為國藥準字號。普濟醫(yī)藥主要生產(chǎn)的豬源纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品名稱為悅靈膠，2011年獲得藥品生產(chǎn)許可證和注冊證。
 

　　普濟醫(yī)藥注冊資金3769萬元，現(xiàn)控股股東是陳文龍。普濟醫(yī)藥自有一套質(zhì)量管理體系，官網(wǎng)上寫道：“從進場物料、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品出廠的全過程提供有效保證，真正使此案產(chǎn)品的過程控制和檢驗結果控制，由質(zhì)量保證部實施、承擔和維護。”
 

　　2017年8月7日，普濟醫(yī)藥被食藥監(jiān)總局通告涉嫌偽造中間品和成品檢測數(shù)據(jù)、豬全血分離的血漿微生物限度檢測數(shù)據(jù)、豬血冷藏車運輸溫度記錄、純化水系統(tǒng)驗證微生物限度檢測數(shù)據(jù)、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗培養(yǎng)室溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)、潔凈區(qū)空氣監(jiān)測數(shù)據(jù)、上市批次的凍干工藝批生產(chǎn)記錄等，并掩蓋不合格產(chǎn)品真實原因的有關數(shù)據(jù)、篡改QC實驗室計算機系統(tǒng)時間等。
 

　　通告還稱，普濟醫(yī)藥采用微生物不合格的血漿進行試驗批投料生產(chǎn)。采用乙醇殘留量、細菌內(nèi)毒素、凝固活力、微生物限度、純度、氯化鋇殘留量不合格的中間體和pH值、蛋白濃度、酶活力不合格的半成品進行投料。
 

　　據(jù)披露，普濟醫(yī)藥遭到群眾舉報，食藥監(jiān)局對其進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)上述違法違規(guī)行為。
 

　　另外，經(jīng)比對原申報工藝等注冊記錄，普濟醫(yī)藥的產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝催化劑活化工序涉嫌存在反復活化操作的行為與注冊批準工藝不一致，且工藝及批量變更未進行相關研究。
 

　　食藥監(jiān)總局稱，上述產(chǎn)品生產(chǎn)中催化劑精制工序由6000分子量的超濾膜變更為10000分子量的超濾膜包，無驗證數(shù)據(jù)支持此變更。主體膠純化及精制工序變更為濾芯組合，由濾芯變更為濾餅，除菌過濾工序材質(zhì)由PVDF變更為PES，未進行相關驗證研究或驗證數(shù)據(jù)不充分。催化劑超濾工序中重復超濾，溶解液批量由2萬瓶變更至4萬瓶均未進行相關驗證研究。
 

　　食藥監(jiān)總局認為，上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定。要求浙江省食品藥品監(jiān)督管理局封存其庫存豬源纖維蛋白粘合劑，收回相關藥品GMP證書，立案調(diào)查。并責令普濟醫(yī)藥對所生產(chǎn)豬源纖維蛋白粘合劑的生產(chǎn)、銷售及使用情況進行排查，查清所有豬源纖維蛋白粘合劑的批次、銷售流向，召回市場銷售的所有產(chǎn)品。
 

　　已停產(chǎn)停售半年
 

　　8月10日，普濟醫(yī)藥發(fā)布《完成藥品召回的公告》。記者了解到，此次召回所涉及到2.5mL規(guī)格的產(chǎn)品批號有201605003、201606005、201608006、201609008、201611009、201612011、201701002，共銷售40937套，共召回15336套。1.5mL規(guī)格的產(chǎn)品批號有201605004、201609007、201612010、201701001，共銷售20026套，共召回5341套。
 

　　截止到目前，以上規(guī)格和批號產(chǎn)品總共銷售60963套，共召回20677套。“召回工作已完成，并已全部銷毀。”普濟醫(yī)藥市場部工作人員告訴記者，上述兩規(guī)格產(chǎn)品“不同區(qū)域價格會有所浮動情況”，公司擬定市場價為2.5mL／套 1580元，1.5mL／套980元。
 

　　記者粗略計算，此次召回的產(chǎn)品涉及金額近三千萬元，售出部分涉及金額超過八千萬元。關于已售出部分的流向等信息公司暫未公布。
 

　　記者查閱普濟醫(yī)藥官網(wǎng)獲悉，其合作醫(yī)院一覽顯示有北京積水潭醫(yī)院、鄭州大學一附院、十堰市太和醫(yī)院、桂林醫(yī)學院附屬醫(yī)院、湖北協(xié)和醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院、重慶市腫瘤醫(yī)院、吉林大學第二醫(yī)院、遼寧省腫瘤醫(yī)院、北京安貞醫(yī)院、南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、齊魯醫(yī)院青島分院、浙江省立同德醫(yī)院。
 

　　不過，關于普濟醫(yī)藥生產(chǎn)的豬源纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品悅靈膠，北京積水潭醫(yī)院回龍觀院已在藥房工作兩年的人員告訴記者“沒聽說過此藥”，北京安貞醫(yī)院藥房工作人員也表示“從沒購過此藥”。“公司采用與代理商合作的銷售模式，不直接進行終端直推，終端市場由代理商直接接觸。”該工作人員告訴記者，“目前所有的代理商、醫(yī)院等終端已經(jīng)全部停售”。
 

　　上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)于7月12日發(fā)布公告暫停普濟醫(yī)藥上述兩個規(guī)格的豬源纖維蛋白粘合劑。記者查閱各大網(wǎng)絡售藥平臺，均已無悅靈膠該產(chǎn)品。
 

　　一位工作多年的主任醫(yī)生表示，如若調(diào)查屬實，根據(jù)食藥監(jiān)總局發(fā)現(xiàn)的問題，已售出的產(chǎn)品相關療效、不良反應等多方面可能會發(fā)生變化，對公司來說也將是致命損失。
 

　　事實上，作為主打產(chǎn)品悅靈膠已停產(chǎn)停售半年之久。普濟醫(yī)藥表示，因在GMP檢查中發(fā)現(xiàn)存在違反相關規(guī)范，公司生產(chǎn)的豬源纖維蛋白粘合劑產(chǎn)品有可能產(chǎn)生質(zhì)量風險，于今年2月19日已啟動藥品第三級召回程序，并于6月8日完成召回工作。浙江省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息，已于3月1日收回普濟醫(yī)藥GMP證書，證書編號為CN20120115。“公司已暫停運行，何時或是否繼續(xù)經(jīng)營得看調(diào)查結果如何。”知情人士表示。
 

　　GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。
 

　　普濟醫(yī)藥行政部工作人員告訴記者，2月早已停產(chǎn)停售，相關材料已上交相關部門，現(xiàn)在等調(diào)查結果，其他關于產(chǎn)品生產(chǎn)細節(jié)等相關問題的解釋不方便透露。

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