北京島津醫(yī)療等4家企業(yè)召回不合格醫(yī)療產(chǎn)品

　　中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京8月7日訊（記者 施曉娟）中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，近日，北京島津醫(yī)療，北京威尼匯力醫(yī)療，沃芬醫(yī)療，湖南華福醫(yī)療4家公司發(fā)布公告對(duì)其生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回。
 

　　北京島津醫(yī)療：X線攝影系統(tǒng)存缺陷
 

　　《公告》顯示，北京島津醫(yī)療器械有限公司主動(dòng)召回5臺(tái)X線攝影系統(tǒng)，問題產(chǎn)品僅涉中國。
 

　　據(jù)了解，問題產(chǎn)品上的管球支撐部件預(yù)期使用壽命10年，當(dāng)設(shè)備使用超過10年或在非正常使用的情況下，管球支撐部分（CH-200）的固定軸部位極少數(shù)可能產(chǎn)生裂隙，如果裂隙不斷加大的情況下可能導(dǎo)致球管支撐軸斷裂，會(huì)造成球管支撐部分傾斜。
 

　　公司表示，針對(duì)問題產(chǎn)品已向客戶主動(dòng)告知，并追加對(duì)管球支撐軸進(jìn)行加強(qiáng)的保護(hù)零件。承諾問題產(chǎn)品將在2個(gè)月內(nèi)修完畢。
 

　　附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

北京威尼匯力醫(yī)療:腹腔鏡手術(shù)器械存潛在風(fēng)險(xiǎn)
 

　　《公告》顯示，北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司代理的Microline Surgical, Inc.生產(chǎn)的腹腔鏡手術(shù)器械在全球范圍內(nèi)主動(dòng)召回22個(gè)型號(hào)共2245臺(tái)。涉及產(chǎn)品由于 ReNew 重復(fù)性操作頭（抓鉗和分離鉗）上由黑色熱縮材質(zhì)制作的絕緣層部分，在高溫高壓滅菌/再滅菌后存在開裂的潛在風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　據(jù)了解，涉及中國市場(chǎng)的問題產(chǎn)品數(shù)量為849臺(tái)。截止目前，公司還沒有收到患者受到傷害的反饋。
 

　　附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

沃芬醫(yī)療：Ⅻ因子檢測(cè)試劑盒穩(wěn)定性未達(dá)標(biāo)
 

　　《公告》顯示，沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司代理的 Instrumentation Laboratory Co. 生產(chǎn)的Ⅻ因子檢測(cè)試劑盒（凝固法）在全球范圍內(nèi)主動(dòng)召回117批次，其中涉及中國市場(chǎng)104批次。
 

　　據(jù)了解，問題產(chǎn)品由于 IL內(nèi)部識(shí)別到XII因子檢測(cè)試劑盒（產(chǎn)品貨號(hào)0020011200）受影響的批次沒有達(dá)到聲明的在ACL Top家族儀器中的機(jī)載穩(wěn)定性，即15°C下24小時(shí)；現(xiàn)有數(shù)據(jù)支持XII因子檢測(cè)試劑盒在儀器上的機(jī)載穩(wěn)定性為2小時(shí)。公司表示，已停止銷售受影響批次。
 

　　附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

湖南華福醫(yī)療：生產(chǎn)許可證號(hào)未更新
 

　　《公告》顯示，湖南華福醫(yī)療器械科技有限公司在全國范圍內(nèi)主動(dòng)召回1批次709支人工鼻淚管。涉及產(chǎn)品因產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明書未能對(duì)生產(chǎn)許可證號(hào)及時(shí)更新。
 

　　公司表示，產(chǎn)品召回后，將對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)許可證號(hào)進(jìn)行更改。
 

　　附：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
 

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀