在全球醫(yī)藥產業(yè)格局重塑的背景下，中國創(chuàng)新藥械“出海”正加速駛入“深水區(qū)”。從早期的單點技術授權邁向系統(tǒng)化、全鏈條的全球共研共銷，從“產品走出去”升級為“能力被認可”，中國創(chuàng)新藥械企業(yè)憑借高質量的創(chuàng)新成果，贏得更多國際資本與跨國藥企的青睞。
近日，在美國舉行的第44屆摩根大通醫(yī)療健康大會上，超20家中國創(chuàng)新藥企集體亮相。藥明康德、百濟神州、再鼎醫(yī)藥、科倫博泰、恒瑞醫(yī)藥、榮昌生物等企業(yè)，不僅在主會場或亞太專場發(fā)表演講，更密集推進海外BD合作、發(fā)布重磅臨床數據、展示前沿技術平臺，彰顯中國創(chuàng)新藥企從“跟跑”向“并跑”乃至“領跑”躍升的強勁勢頭。
“中國藥企將徹底告別單純‘引進來’的傳統(tǒng)模式，以平等的技術輸出方身份參與全球醫(yī)藥產業(yè)競爭?！币晃粯I(yè)內人士表示，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新實力已獲得全球市場廣泛認可，諸多國際制藥巨頭已將中國的創(chuàng)新能力納入其核心管線布局，并將中國視為重要的創(chuàng)新來源地。
“健康國策2050”創(chuàng)辦人梁嘉琳表示，中國醫(yī)藥出口已經從20年前的產品出口、10年前的在外設廠發(fā)展到如今的“專利出口”，布局價值鏈高端并通過賺取授權轉讓費，為可持續(xù)的后續(xù)研發(fā)提供強大動力。
《Nature》2025年12月發(fā)布的報告顯示，在當年全球生物醫(yī)藥領域前十大交易中，有五項涉及中國企業(yè)，大型跨國藥企與中國創(chuàng)新藥企的合作顯著增加。
此外，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2025年我國創(chuàng)新藥對外授權交易總金額超過1300億美元，授權交易數量超過150筆，遠超2024年全年的519億美元和94筆，創(chuàng)歷史新高。我國在研新藥管線約占全球的30%，位列全球第二。
值得注意的是，本輪創(chuàng)新藥企“出海潮”的顯著特征，是從早期以一次性技術轉讓為主的“出海1.0”模式，全面升級為風險共擔、收益共享、全球協(xié)同開發(fā)的“出海2.0”新范式。合作內容不再局限于首付款與里程碑付款，而是深度延伸至臨床開發(fā)、注冊申報、生產供應及商業(yè)化落地等全生命周期環(huán)節(jié)。
具體來看，2025年7月，恒瑞醫(yī)藥與葛蘭素史克（GSK）達成潛在總價值120億美元的合作，恒瑞醫(yī)藥獲得5億美元首付款（包括PDE3/4抑制劑項目的授權費用）。2025年10月，信達生物與日本武田制藥的114億美元戰(zhàn)略合作，則開創(chuàng)了利潤共享的新模式，雙方按40%和60%的比例共享美國市場利潤，實現了優(yōu)勢互補與風險共擔。
2026年開年以來，已有多家藥企宣布海外授權合作。1月12日晚間，榮昌生物宣布，與跨國藥企艾伯維就榮昌生物自主研發(fā)的新型靶向PD-1/VEGF雙特異性抗體藥物RC148簽署高達56億美元的獨家授權許可協(xié)議。
1月9日，宜聯生物宣布已與羅氏就治療小細胞肺癌的YL201項目達成一項新的獨家許可協(xié)議。宜聯生物將獲得5.7億美元的首付款及近期里程碑付款，并有權獲得額外的開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及YL201在海外獲批上市后基于凈銷售額的分級特許權使用費。
國內的高端醫(yī)療器械企業(yè)也在同步加速出海。聯影醫(yī)療副總裁孫偉森表示，聯影醫(yī)療已建成覆蓋北美、歐洲的本土化研發(fā)、營銷服務基地，產品獲得多項國際認證，覆蓋全球90余個國家和地區(qū)的200多個城市。
半島醫(yī)療日前正式發(fā)布全球首款獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）Ⅲ類認證的聚焦超聲皮膚治療儀，以及首個NMPA、美國FDA雙認證三類射頻微針（俗稱“黃金微針”），為其全球化布局奠定基礎。半島醫(yī)療董事長雷曉兵說，這進一步展示了中國創(chuàng)新藥械走向全球的可行性與競爭力。
近年來，包括國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局、工信部、商務部等多方支持、全鏈條發(fā)力，助推中國創(chuàng)新藥械“走出去”。工信部聚焦產業(yè)基礎強化，加大對創(chuàng)新研發(fā)與產業(yè)化支持，推動醫(yī)藥工業(yè)數字化、綠色化轉型，同時搭建與金磚國家、“一帶一路”共建國家的合作平臺，支持藥械產品供應全球。商務部針對性破解“出?！蓖袋c，2025年10月聯合四部門印發(fā)意見，構建覆蓋全流程的海外綜合服務體系，整合法律、金融、物流等資源實現“一網通辦”，依托170多個國別投資指南、120國風險評估報告為企業(yè)保駕護航。
國家藥監(jiān)局方面，以監(jiān)管國際化推動產業(yè)升級，從2017年加入ICH（人用藥品技術要求國際協(xié)調理事會）到2024年探索生物制品分段生產，通過持續(xù)深化與國際接軌，不斷優(yōu)化出口政策，拓寬出口證明范圍，允許GMP生產藥品及制劑中間體產品申請出口證明，為企業(yè)“出?！睊咔寮夹g壁壘。
從“借船出?！钡健霸齑龊！?。未來，隨著全鏈條創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)完善，中國創(chuàng)新藥械企業(yè)有望從“參與者”轉變?yōu)椤耙?guī)則共建者”，在全球健康事業(yè)中承擔更重要的角色，為實現“健康中國”戰(zhàn)略與科技自立自強貢獻核心力量。（記者 梁倩）
轉自：經濟參考報
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