Frank LU Demohealth 2016創(chuàng)新大賽解讀新版ISO 13485

　　2016年3月8日，由demohealth、優(yōu)投發(fā)起并主辦的DemoHealth 2016創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)業(yè)大賽（西安站）在西安曲江國際會議中心舉辦。西安站是2016年的創(chuàng)新醫(yī)療創(chuàng)業(yè)大賽的首場比賽，經(jīng)過前期認(rèn)真細(xì)致的籌備，從報名項目中精選項目11個項目參加路演，并盛邀了幾十位業(yè)內(nèi)和投資界評委和幾十家投資機構(gòu)參加，參會人數(shù)共計300多人。大賽主要分為上下兩場，包括上午的大賽開幕式、嘉賓致辭和主題分享，下午的11個項目路演、圓桌論壇和頒獎環(huán)節(jié)。

　　FrankLU為參會者做了題為“ISO 13485-2016新版解讀”的主題演講，主要對新版13485相與舊版13485的變化進(jìn)行了整體比較，主要涉及到法規(guī)要求的強化、風(fēng)險管理的腔調(diào)、采購過程的注意事項等方面做了具體解析。

Frank LU主題演講

　　新版13485相對于舊版13485的整體變化

　　第一，強化法規(guī)要求

　　Frank LU指出，從標(biāo)準(zhǔn)正文第四到第八章要求里面出現(xiàn)了32個條款要求符合適用的法規(guī)，舊版里面只有7個條款起到了符合的法規(guī)。暗含的一個信息，我們在建立運行、維護(hù)、質(zhì)量體系的時候，一定要結(jié)合你的產(chǎn)品，想要銷售的地區(qū)，這個地區(qū)法規(guī)有什么樣的要求，你的質(zhì)量體系就要相應(yīng)的去融合這個要求，執(zhí)行這些要求。要想把質(zhì)量體系做好，現(xiàn)在看起來負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的人同時要了解熟悉各個國家和地區(qū)的法規(guī)，不同的國家地區(qū)法規(guī)對醫(yī)療器械的要求又是有區(qū)別的，這方面我們企業(yè)的管理層，或者做質(zhì)量體系的人員要有一個充分的準(zhǔn)備。

　　第二，強調(diào)風(fēng)險管理

　　在標(biāo)準(zhǔn)的正文第四章到第八章里面，新版的標(biāo)準(zhǔn)里出現(xiàn)了12個條款，要求按照風(fēng)險管理，或者風(fēng)險相關(guān)的要求來進(jìn)行質(zhì)量管理體系的運行、維護(hù)和建立。但是在舊版的里面提高風(fēng)險管理只有兩個。在舊版的風(fēng)險管理里面說在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程要運用風(fēng)險管理，就是說從產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)到采購到生產(chǎn)，這樣一個過程運用風(fēng)險管理。現(xiàn)在新標(biāo)準(zhǔn)出來以后，這個提法要改變一下，變成在產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)運用風(fēng)險管理，不僅要研發(fā)過程用風(fēng)險管理，采購、生產(chǎn)要用風(fēng)險，在后邊你的產(chǎn)品安裝、維護(hù)、維修，甚至是顧客的反饋這樣的過程都要用到風(fēng)險，都要把風(fēng)險管理和整個質(zhì)量體系的運行相結(jié)合。

　　第三，采購過程

　　體系里面叫外包或者供方。在外包方和供方控制里面，新增加的要求是這樣的，要求對供方的監(jiān)視和再評價，要求供應(yīng)商你采購的產(chǎn)品發(fā)生任何變更之前，要事先通知企業(yè)，經(jīng)過你的批準(zhǔn)或者許可之后才可以執(zhí)行，這是兩個新增的要求。對于外包方或者關(guān)鍵的供應(yīng)商，這些責(zé)任這些過程，最終強調(diào)的是歸屬我們醫(yī)療器械的外包商，不是有的企業(yè)講的我把這件事包給別的企業(yè)做，出了事是他的。在供方的采購產(chǎn)品發(fā)生變更的時候，要事先征得企業(yè)的同意才可以做，這項要求必須建立在你和供應(yīng)商的協(xié)議里面，寫到協(xié)議里面。

　　第四，建立抱怨處理流程

　　這是一個全新的條款，抱怨處理流程首先你要接收這樣的信息，然后分析，然后做調(diào)查。接下來你要確定這個客戶的抱怨是不是要報告給國家主管部門，在我們國內(nèi)就是醫(yī)藥局，因為里面可能涉及到一些醫(yī)療事故。接下來你要對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品進(jìn)行處置，你要對出現(xiàn)問題的產(chǎn)品做糾正措施，防止再發(fā)生，這樣一個完整的閉環(huán)的控制，所以這里面顧客抱怨處理流程是新增加的。

　　第五，向監(jiān)管機構(gòu)報告

　　原來質(zhì)量體系里面，提到了重要性的通知，但是沒有出現(xiàn)向監(jiān)管機構(gòu)報告，現(xiàn)在出來了。我們國內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)有不良事件報告制，有這個流程，如果你做了CE，歐盟叫緊貼（音）系統(tǒng)，現(xiàn)在在ISO13485加了這個要求，你要結(jié)合不同的國家法規(guī)要求對于不良事件這樣的處理建立一個流程。在客戶反饋抱怨的地方，客戶反饋要用風(fēng)險管理，要用于整個生命周期，客戶反饋是風(fēng)險管理的輸入，是你以前設(shè)計開發(fā)過程中已經(jīng)建立的風(fēng)險分析風(fēng)險管理結(jié)果，通過客戶反饋的信息重新的評估，有可能你以前對風(fēng)險評估是不合適的，客戶反饋的信息以前認(rèn)為傷害很輕，現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)很嚴(yán)重，你對于這個問題的風(fēng)險評價要重新做。如果涉及到產(chǎn)品的設(shè)計更改，要做的更嚴(yán)謹(jǐn)，要求更多。

　　Frank LU最后指出，新版和舊版內(nèi)容變化有很多，首先你要學(xué)習(xí)，了解一些變化。第二分析差距，接下來可以做一個計劃，需要哪些資源，有哪些需求，提交給管理層，管理層要有一個整體的把握。修訂個體系，對體現(xiàn)有的體系做調(diào)整，調(diào)整完了要運行，按照要求做內(nèi)審評估改版后的體系適合不適合。你覺得都可以就請第三方做轉(zhuǎn)版認(rèn)證。在你做轉(zhuǎn)版計劃的時候，第三方公司可以有哪些支持給到企業(yè)？首先我們在這里面做的內(nèi)審員培訓(xùn)計劃，第二根據(jù)企業(yè)的需求，做你定制的培訓(xùn)，比如說一個模塊，采購、研發(fā)、生產(chǎn)，根據(jù)你的需求做定制培訓(xùn)。還可以根據(jù)你的需求做差距分析?？梢哉埖谌阶鲱A(yù)審，最后是新版標(biāo)準(zhǔn)的審核，這是我們主要的工作。

　　Frank LU：SGS公司（小桔燈網(wǎng)合作伙伴）有源醫(yī)療器械法規(guī)專家。為國際國內(nèi)多家知名企業(yè)提供醫(yī)療器械CE認(rèn)證和產(chǎn)品安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)測試服務(wù)，包括：通用電氣（GE Healthcare）、西門子醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、飛利浦東軟、北京萬東、深圳藍(lán)韻、上海美時、北京松下等；多次為企業(yè)進(jìn)行第3版IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，包括：通用電氣（GE Healthcare），飛利浦醫(yī)療，藥監(jiān)局培訓(xùn)中心組織的醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)班，及萊茵組織的客戶培訓(xùn)；2008年，在萊茵（日本）實驗室服務(wù)，客戶包括松下、東芝、Olympus等。

　　Demohealth創(chuàng)業(yè)大賽相關(guān)機構(gòu)

　　創(chuàng)新醫(yī)療（DemoHealth）Demohealth:是中國首家醫(yī)療領(lǐng)域一站式創(chuàng)業(yè)服務(wù)業(yè)互動平臺，重點關(guān)注醫(yī)療器械、基因檢測、細(xì)胞治療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、移動醫(yī)療等領(lǐng)域，通過創(chuàng)業(yè)沙龍、創(chuàng)業(yè)公開課、Healthmentor、創(chuàng)業(yè)大賽等形式，為企業(yè)提供永久免費的注冊申報、投融資并購、產(chǎn)業(yè)選址等創(chuàng)新咨詢服務(wù)。目前平臺擁有8000+藥企，20000+器械高管，100+投資大咖，20萬+眾多商業(yè)醫(yī)藥資源。為企業(yè)提供永久免費的產(chǎn)品注冊申報、投融資、并購、產(chǎn)業(yè)選址等創(chuàng)業(yè)咨詢服務(wù)。擁有"創(chuàng)業(yè)成長營"Demoday","Healthmentor""高峰論壇"等四大品牌活動，以順利幫助企業(yè)完成創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo)、股權(quán)架構(gòu)設(shè)置、企業(yè)項目融資、資本項目整合為目的。

　　優(yōu)投：是總部位于北京的投資創(chuàng)業(yè)服務(wù)機構(gòu)，采取"空間+服務(wù)+投資"的模式，為早期創(chuàng)業(yè)項目提供創(chuàng)業(yè)服務(wù)，優(yōu)秀的項目提供種子投資和天使投資，線下定期舉行優(yōu)投創(chuàng)業(yè)營系列活動和創(chuàng)業(yè)大賽。同時優(yōu)投有自己的眾創(chuàng)空間-"優(yōu)投空間"。目前在北京和蘇州設(shè)有基地。其中優(yōu)投空間（IMOMA），面積近3000平，集開放辦公區(qū)、獨立辦公室、會議區(qū)、展示區(qū)、咖啡區(qū)、戶外休閑區(qū)為一體，是創(chuàng)業(yè)企業(yè)的孵化和加速空間。更多優(yōu)投空間也正在籌備中。

　　中國醫(yī)藥城：地處江蘇泰州，是我國首家國家級醫(yī)藥高新，由科技部、衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)總局、國家中醫(yī)藥管理局與江蘇省人民政府共同建設(shè)。自啟動建設(shè)以來，按照"以產(chǎn)興城、以城促產(chǎn)、產(chǎn)城一體、產(chǎn)城共榮"的規(guī)劃建設(shè)理念，致力于打造中國規(guī)模最大、產(chǎn)業(yè)鏈最完善的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。目前，區(qū)內(nèi)已集聚國內(nèi)外50多家知名大學(xué)和醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)，阿斯利康、武田制藥、勃林格殷格翰、石藥集團(tuán)、海王藥業(yè)等490多家國內(nèi)外知名醫(yī)藥企業(yè)先后落戶；400多項"國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先"的醫(yī)藥創(chuàng)新成果成功落地申報；

　　小桔燈網(wǎng)：總部位于浙江杭州，是中國體外診斷行業(yè)門戶網(wǎng)，領(lǐng)先的行業(yè)資訊自媒體平臺！致力為體外診斷行業(yè)連接者，連接你我，連接信息，連接服務(wù)……

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