國產(chǎn)制劑出口歐美需要建立整體優(yōu)勢

　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計，2009年我國西藥制劑有出口實績的企業(yè)達(dá)1299家，其中外商投資企業(yè)只占我國西藥制劑出口企業(yè)總數(shù)的14%左右，但其出口額比重卻高達(dá)51.92%。同時，亞非仍是我國制劑出口的主市場，對這兩個地區(qū)出口額比重合計達(dá)69.58%，我國制劑出口在歐美等市場鮮有斬獲。目前，國內(nèi)市場競爭白熱化，中國制藥企業(yè)迫切需要更廣闊的呼吸空間，實現(xiàn)制劑出口顯得迫切而又不可回避。

　　日前，在中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會國際化工作委員會舉辦的專題座談會上，國內(nèi)多家制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人齊集一堂，共同求解中國醫(yī)藥制劑如何成功走出國門這道產(chǎn)業(yè)命題。

　　路途依然遙遠(yuǎn)

　　中國醫(yī)保商會綜合部主任許銘介紹說，目前我國有21家制藥企業(yè)通過了美國食品藥品管理局FDA、世界衛(wèi)生組織、日本以及歐盟等發(fā)達(dá)市場的制劑cGMP認(rèn)證，還有4~5家也在近期即將通過認(rèn)證。浙江華海制藥、深圳立健、石藥集團(tuán)、海正藥業(yè)等都取得了十幾個甚至幾十個國際認(rèn)證證書，并且制劑產(chǎn)品已經(jīng)銷售到這些國家和地區(qū)的市場。然而，記者并沒有從他們的面部表情和發(fā)言中讀出“驕傲”和“炫耀”的意思，反而更多的是“隔著玻璃望洋興嘆”的焦急之情。無論是已獲國際認(rèn)證的企業(yè)還是正在努力的“后輩”，面臨的困難都不少。

　　信息不對稱，讓不少企業(yè)耗精力、損金錢，無所適從。通過購買國外的MA號生產(chǎn)許可證，是制劑國際化的一條捷徑。會上，一家企業(yè)剛表示其購買了一個MA號，花了30萬元，另一家企業(yè)立刻表示他們只“花了3萬元”，讓先發(fā)言者數(shù)秒啞言——雖然這當(dāng)中會有品種不同帶來的價格差別，但因為信息不對稱使得“孤陋寡聞”的企業(yè)損金折銀的事例屢見不鮮。沒有權(quán)威機構(gòu)發(fā)布準(zhǔn)確的信息給企業(yè)以指導(dǎo)，缺乏熟知國際游戲規(guī)則的人才，讓企業(yè)在摸索中屢入盲區(qū)。

　　獲得認(rèn)證并不意味著一勞永逸，對企業(yè)的考驗才剛剛開始。始終貫徹國際質(zhì)量保證體系并不容易。以嶺醫(yī)藥集團(tuán)化藥制劑室主任賈衛(wèi)東道出了不少已獲認(rèn)證企業(yè)的心聲：后續(xù)再認(rèn)證對企業(yè)難度也不小，過去那種突擊方式是無法應(yīng)付差事的。再認(rèn)證檢查的重點是企業(yè)在3年中是否始終如一地貫徹質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。除去各種不菲的現(xiàn)場檢查費，在這3年中，企業(yè)的維護(hù)費用同樣很高。

　　獲得了認(rèn)證也不意味著大量訂單會紛至沓來，“從產(chǎn)品注冊到市場置換，沒有2~3年是不可能的?！鄙钲诹⒔∷帢I(yè)有限公司總經(jīng)理歐陽青說。況且，在國際市場競爭中，國內(nèi)藥企還要面對來自印度制藥企業(yè)的壓力。印度藥企在語言、營銷等方面的實力不容小覷，目前印度的制劑占據(jù)了歐美市場20%的份額。

　　產(chǎn)業(yè)鏈的配套問題也是制約因素之一?！皣H化硬件需全套進(jìn)口，輔料在國內(nèi)也沒有符合歐盟認(rèn)證的，還有包材也要全部從歐美進(jìn)口?！闭憬A海藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理王飚顯得很無奈。在北京賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司董事長陳宏看來，產(chǎn)品一體化問題必須解決，輔料、包材的配套問題不容忽視。畢竟國際cGMP要求的不僅僅是制劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)，提高國內(nèi)原輔料、包材標(biāo)準(zhǔn)，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能更好地助推企業(yè)進(jìn)軍國際市場。

　　熱盼政策扶持

　　“中國制造”已經(jīng)風(fēng)靡全球，但在歐美主流醫(yī)藥市場卻是例外。如何讓“中國制造”的藥品走向世界？全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會副會長駱燮龍說，中國制藥企業(yè)在國際市場上是共同的開拓者，“中國制造”只有在整體優(yōu)勢下才能獲得競爭優(yōu)勢。

　　山東瑞博德制藥有限公司總經(jīng)理包琦認(rèn)為，要打出“中國制造”的品牌，政府的政策鼓勵必不可少。王飚的提議似乎更具體：已經(jīng)獲得國際認(rèn)證的企業(yè)希望在招標(biāo)、價格等方面能夠享受與原研藥一樣的待遇，在通過國際認(rèn)證的產(chǎn)品線上生產(chǎn)出的產(chǎn)品應(yīng)和原研藥同價；在各級招標(biāo)時，質(zhì)量優(yōu)先的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)向取得國際認(rèn)證、實現(xiàn)國際銷售的企業(yè)傾斜，比如單獨招標(biāo)或和專利過期的原研藥放在同一平臺招標(biāo)，而不再羅列專利、銷售額排名等與質(zhì)量無關(guān)的指標(biāo)。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德則認(rèn)為，在現(xiàn)行的價格管理體制下，對達(dá)到歐盟認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的藥品，價格應(yīng)該與歐盟進(jìn)口藥品一致。出口退稅比例應(yīng)該提到17%，以支持和鼓勵企業(yè)拓展國際市場。

　　北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理王錦剛則建議國家成立制劑國際化科技專項，選擇重點領(lǐng)域、重點產(chǎn)品，組織科研院所和企業(yè)從原料藥到制劑進(jìn)行科研攻關(guān)，取得突破后，選擇生產(chǎn)技術(shù)能力強的企業(yè)分頭實施產(chǎn)業(yè)化，這樣就能形成合力，在全球形成重點領(lǐng)域的優(yōu)勢。同時，要鞏固中國的原料藥優(yōu)勢，發(fā)展經(jīng)過認(rèn)證的輔料和包材，這樣才能形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

　　“弱化信息不對稱，需要有專門的機構(gòu)對企業(yè)進(jìn)行輔導(dǎo)。我們希望協(xié)會充分發(fā)揮作用，整合企業(yè)訴求，與政府對話，組織國內(nèi)企業(yè)赴海外考察交流，協(xié)會要成為企業(yè)與國際聯(lián)系的橋梁?！北本┤f輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司相關(guān)人士呼吁。于明德表示，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會近期專門成立了國際化工作委員會，專門來組織、促進(jìn)國際化工作。

　　長期在英國工作的包琦建議，“從現(xiàn)在到2013年，有近800億美元的專利藥將面臨專利過期，出口產(chǎn)品的種類范圍應(yīng)重點放在這些藥的仿制上。全球最大的仿制藥公司以色列梯瓦公司就在花重金搶仿這些藥，爭取在專利過期后立即上市。”

　　針對國際市場對中國制藥信任度低的問題，多位與會代表認(rèn)為，增強中國制劑的認(rèn)可度非常重要。“走出去的企業(yè)必須在產(chǎn)品質(zhì)量上真正有所突破，要完善售后服務(wù)保證體系，加強自律意識。同時要避免同類產(chǎn)品‘拼刺刀’，齊心協(xié)力共同打造‘中國制藥’的品牌。”駱燮龍總結(jié)道。

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