FDA批準(zhǔn)新的口服避孕藥的組合產(chǎn)品

　　2010年5月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Natazia（一種激素類復(fù)方片劑）作為一種口服避孕藥使用。

　　Natazia含兩種女性激素：雌激素（戊酸雌二醇）和孕激素（地諾孕素），該藥是首個(gè)在美國(guó)上市的四相（four-PHasic）口服避孕藥。四相是指在整個(gè)每28天治療周期內(nèi)的4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。FDA生殖和泌尿?qū)W產(chǎn)品部門(mén)主任Scott Monroe博士表示，“有近1200萬(wàn)美國(guó)婦女和超過(guò)1億的全球女性正在使用口服避孕藥。Natazia的此次獲批為使用口服避孕藥作為其避孕方式的婦女提供了新的選擇?！?/p>

　　Natazia作為一種口服避孕藥，其安全性和有效性已在北美和歐洲進(jìn)行的2項(xiàng)多中心3期臨床試驗(yàn)中被評(píng)估。兩項(xiàng)試驗(yàn)納入了1867名婦女和近30000個(gè)28-天治療周期，均已證實(shí)Natazia作為一種激素類避孕藥是有效的。已觀察到的Natazia的最常見(jiàn)副作用包括出血異常、乳房觸痛、頭痛、惡心和嘔吐、體重增加和痤瘡。35歲以上吸煙婦女不應(yīng)使用本品。吸煙會(huì)增加因使用復(fù)方口服避孕藥而引起的嚴(yán)重心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。

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