FDA：CDER提醒醫(yī)生嚴(yán)格限制Thyrogen的使用

　　2010年5月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局及Genzyme公司進(jìn)行法律程序同意判決書(shū)簽署了同意Genzyme在美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)銷售Thyrogen，以滿足當(dāng)?shù)鼗颊叩男枰?/p>

　　該同意判決書(shū)嚴(yán)格的限制Genzyme公司Thyrogen在美國(guó)的配送包括相關(guān)分銷商和批發(fā)商，均按照規(guī)程頒發(fā)醫(yī)藥必需品許可。許可提醒患者該藥物具有醫(yī)師溫馨提示書(shū)Dear Healthcare Provider Letter，提醒患者FDA認(rèn)為使用Thyrogen是醫(yī)學(xué)上的必須。一些地區(qū)將限制使用該藥，直到Genzyme能夠修正其Thyrogen在馬薩諸塞州奧斯頓生產(chǎn)設(shè)備的問(wèn)題，或者在能夠滿足FDA法規(guī)的工廠生產(chǎn)該藥物。

　　FDA為醫(yī)生制定了判斷甲狀腺癌患者在醫(yī)學(xué)是否上必須使用Thyrogen的標(biāo)準(zhǔn)：

　　1 患者正在進(jìn)行甲狀腺殘余組織的典消融治療，停止正在進(jìn)行的甲狀腺激素治療會(huì)引發(fā)嚴(yán)重副作用或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

　　2 具有甲狀腺癌癥高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的患者以及基本甲狀腺球蛋白水平不可測(cè)，停止正在進(jìn)行的甲狀腺激素治療會(huì)引發(fā)嚴(yán)重副作用或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

　　以上提到的兩類病人停止正在進(jìn)行的甲狀腺激素治療會(huì)引發(fā)嚴(yán)重副作用或并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)比如：具有中風(fēng)史、短暫性腦缺血史，潛在心臟病尤其是因甲狀腺功能減退而引起心臟病等。腎功能不足的患者，會(huì)延長(zhǎng)放射性碘的清除時(shí)間。有精神類疾病的患者比如抑郁癥，會(huì)因?yàn)榧谞钕俟δ軠p退而加重病情。患者的總體情況會(huì)因?yàn)榧谞钕俟δ軠p退而更加嚴(yán)重?；颊呤褂弥委熤笖?shù)狹窄的藥物，比如：digoxin, lithium,warfarin等，甲狀腺功能減退會(huì)影響藥物清除。垂體機(jī)能減退的患者或者自身不能達(dá)到促甲狀腺激素分泌水平的患者65周歲以上的患者，不論是否存在其他并發(fā)癥。通常情況下，兒童患者不受“醫(yī)學(xué)上必須”條件限制，因?yàn)樗麄兛梢阅褪芏虝旱募谞钕俟δ軠p退，并能很快的恢復(fù)自身的TSH分泌。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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