歐洲評估鮭降鈣素與前列腺癌惡化的因果關系

因近期發(fā)表的研究顯示鮭降鈣素可能和前列腺癌的惡化有關，2009年7月，歐洲藥品管理局藥物警戒工作組（PHVWP）討論了關于對鮭降鈣素可能和前列腺癌具有因果關系的有效證據的評估結果，并在2010年1月對進一步的資料進行了審查。審查的資料包括從臨床前試驗、臨床研究、自發(fā)性報告和一些發(fā)表的研究中獲取的所有有效數(shù)據，表明鮭降鈣素可能和前列腺惡化有因果關系的證據主要局限于體外研究和人造動物模型，還無法將這些數(shù)據的推斷應用到臨床實踐中。

鮭降鈣素注射劑可用于預防突然制動（如骨質疏松性骨折）、帕哲氏病和惡性腫瘤高鈣血癥導致的急性骨丟失（boneloss）。鮭降鈣素可能會導致前列腺癌惡化主要受到發(fā)表的體內和體外研究結果的支持，但這些觀測的生理意義并不清楚。所有研究都是針對人體，而不是對鮭降鈣素的研究，鮭降鈣素的使用劑量都大大高于臨床實踐中的用量，而且這些結果在對白鼠所開展的簡單卻更具生理相關性的臨床前研究中未能得到確定。

最后，對含有鮭降鈣素藥物（商品名MIACALCIC）的臨床研究和自發(fā)性報告沒有證據顯示降鈣素和前列腺癌惡化之間的潛在因果關聯(lián)。關于人類資料的醫(yī)學文獻中所發(fā)表的研究結果非常有限，不能為二者的關聯(lián)性提供支持。

因此，目前不會考慮對這一問題采取任何監(jiān)管措施，但銷售許可持有人在下一階段所提交的MIACALCIC安全評估進展報告中應包括該藥品用于癌癥患者是否會導致病情惡化的評估結果。

來源：藥品資訊網信息中心

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