獲批項(xiàng)目達(dá)58！太美醫(yī)療科技IRC專家分享國家局核查經(jīng)驗(yàn)

　　近日，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)接連收獲喜訊——助力瑞加諾生在全球范圍內(nèi)首次獲批負(fù)荷超聲心動(dòng)圖適應(yīng)癥、助力首款國產(chǎn)腫瘤電場(chǎng)治療儀獲批。至此，由太美醫(yī)療科技提供IRC服務(wù)且獲批的項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到58個(gè)，涵蓋實(shí)體瘤、血液瘤、中樞神經(jīng)、消化、心血管、核藥等多個(gè)領(lǐng)域的藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品，穩(wěn)居行業(yè)前列。

　　獲批項(xiàng)目數(shù)量穩(wěn)步攀升的同時(shí)，IRC團(tuán)隊(duì)也得到了來自客戶的高度認(rèn)可。

　　“整個(gè)試驗(yàn)期間，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出極高的專業(yè)素養(yǎng)和嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的態(tài)度，無論是在影像數(shù)據(jù)的傳輸、質(zhì)控，還是獨(dú)立閱片、終點(diǎn)判定，均嚴(yán)格遵循試驗(yàn)方案與標(biāo)準(zhǔn)操作流程，確保了評(píng)估結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性和高可靠性；尤其是在國家局現(xiàn)場(chǎng)核查階段，給予了無懈可擊的支持與配合，面對(duì)核查專家的細(xì)致審視，準(zhǔn)備充分、應(yīng)對(duì)專業(yè)、溝通順暢，其卓越表現(xiàn)贏得核查專家及我方項(xiàng)目組高度評(píng)價(jià)?！?/p>

　　——某申辦方臨床運(yùn)營負(fù)責(zé)人

　　本文將分享太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)在核查全程中的數(shù)點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，供行業(yè)同仁交流分享。

　　國家局核查水平提升迅速，如何應(yīng)對(duì)？

　　“從最近的核查經(jīng)驗(yàn)來看，國家局的核查要求在不斷提升，提出的問題往往能精準(zhǔn)命中要害，”太美醫(yī)療科技IRC業(yè)務(wù)專家透露，“尤其是涉及到影響閱片準(zhǔn)確性與獨(dú)立性的環(huán)節(jié)，都是重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象?！?/p>

　　例如：

　　閱片流程：影像上傳、質(zhì)控、閱片、質(zhì)疑、回退、表單設(shè)計(jì)等流程是否清晰，SOP是否規(guī)范與完備；

　　閱片獨(dú)立性：重點(diǎn)關(guān)注回退案例，什么時(shí)間回退？為什么回退？是閱片人看錯(cuò)了，還是QC時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，亦或是受試者有新增資料？

　　閱片準(zhǔn)確性：疑難病例如何判定？

　　專家表示：面對(duì)不斷提升的核查要求，高水平的數(shù)字化閱片系統(tǒng)越來越重要。

　　以太美醫(yī)療科技自主研發(fā)的eImage系統(tǒng)為例，該系統(tǒng)高度契合臨床研究需要，功能全面且成熟，采用人性化設(shè)計(jì)，上手快，操作便捷；尤其重要的是，該系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)從影像上傳、影像QC、一致性核查、閱片、回退等所有環(huán)節(jié)、所有操作的100%留痕，核查過程中，面對(duì)核查專家所提出的影像評(píng)估流程、數(shù)據(jù)溯源、質(zhì)控記錄等需求，均能快速提供完整且清晰的證據(jù)鏈。

　　還有3點(diǎn)核查經(jīng)驗(yàn)，值得收藏！

　　除數(shù)字化系統(tǒng)外，還有以下寶貴經(jīng)驗(yàn)，也絕對(duì)值得挨個(gè)兒收藏！

　　Q：國家局的核查流程是怎樣的？

　　A：

　　國家局通知申辦方。這一階段會(huì)告知申辦方需要配合核查的中心、供應(yīng)商、時(shí)間、地點(diǎn)、需要準(zhǔn)備的文件、數(shù)據(jù)資料等；

　　配合執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)核查。抽查文檔、數(shù)據(jù)、回答專家提問、配合補(bǔ)充資料等，這一階段核查專家主持，每日小結(jié)會(huì)議和小結(jié)報(bào)告。

　　現(xiàn)場(chǎng)核查總結(jié)。專家主持總結(jié)會(huì)，核查發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)報(bào)告定稿。

　　Q：一般情況下，國家局會(huì)重點(diǎn)核查哪些內(nèi)容？

　　A：關(guān)注病例評(píng)估痕跡和依據(jù)，以及影像相關(guān)規(guī)范/流程的依從性，專家評(píng)估記錄的規(guī)范性等。

　　Q：還有哪些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)？

　　A：

　　1、核查時(shí)間。國家局核查最極限的情況下可能僅提前一天通知，這其實(shí)就要求我們的日常工作必須到位，核查期間IRC團(tuán)隊(duì)代表必須全程待命，迅速準(zhǔn)備文檔、報(bào)表等可能用到的資料，不得隨意外出或參加會(huì)議；

　　核查地點(diǎn)。確保現(xiàn)場(chǎng)打印機(jī)、WIFI正常，最好有另外一個(gè)會(huì)議室供團(tuán)隊(duì)內(nèi)部討論。

　　醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)支持。醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)在核查中至關(guān)重要，病灶測(cè)量/標(biāo)記、評(píng)估結(jié)果等相關(guān)問題都有可能需要醫(yī)學(xué)支持，尤其是疑難病例，醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)要能夠提供合理依據(jù)。

　　強(qiáng)大綜合實(shí)力，打造值得信賴的IRC服務(wù)

　　諸多項(xiàng)目的獲批，不僅僅是應(yīng)對(duì)國家局核查能力的體現(xiàn)，更是強(qiáng)大綜合實(shí)力的“冰山一角”。

　　以專業(yè)背景為例，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)中的原始影像QC（影像專員）100%擁有醫(yī)學(xué)影像專業(yè)背景；療效評(píng)估QC（醫(yī)學(xué)審核員）100%擁有醫(yī)師資格證書；醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)成員均擁有國內(nèi)知名三甲醫(yī)院影像科背景；運(yùn)營團(tuán)隊(duì)多人擁有10年以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

　　服務(wù)體系上，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)已建立起完善的人員、資質(zhì)、質(zhì)控、項(xiàng)目運(yùn)營體系，在各類實(shí)體瘤、非實(shí)體瘤、藥品、器械等領(lǐng)域均擁有500+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高效應(yīng)對(duì)各類突發(fā)挑戰(zhàn)，成為客戶醫(yī)藥創(chuàng)新道路上值得信賴的合作伙伴。

　　近年來，太美醫(yī)療科技率先倡導(dǎo)從獨(dú)立影像評(píng)估（IRC）到基于價(jià)值的多學(xué)科影像評(píng)估（IRV）的戰(zhàn)略進(jìn)階，在高質(zhì)量的獨(dú)立影像評(píng)估服務(wù)之外，從產(chǎn)業(yè)價(jià)值出發(fā)，結(jié)合太美醫(yī)療科技的智能化數(shù)據(jù)運(yùn)營與多學(xué)科輔助決策能力，為客戶提供從方案設(shè)計(jì)建議、閱片結(jié)果實(shí)時(shí)分析到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的全流程服務(wù)與決策支持，助力新藥成功獲批。

　　轉(zhuǎn)自：鷹潭新聞網(wǎng)

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