百利天恒全球首創(chuàng)雙抗 ADC Ⅲ期臨床成功，太美智研醫(yī)藥提供DMC服務(wù)

　　2025年11月17日，由百利天恒自主研發(fā)的全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入Ⅲ期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）判斷，在預設(shè)的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。

　　這是全球首個ADC藥物在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究，適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

　　作為百利天恒長期的臨床試驗合作伙伴，太美智研醫(yī)藥統(tǒng)計團隊參與該產(chǎn)品眾多適應(yīng)癥的臨床開發(fā)工作，涵蓋：期中分析和DMC等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。憑借深厚的專業(yè)技能與高效的執(zhí)行流程，太美智研醫(yī)藥的獨立統(tǒng)計團隊協(xié)助組建和運營DMC（數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會），為獲得科學、穩(wěn)健的臨床試驗有效性和安全性證據(jù)提供專業(yè)保障；在縮短藥品上市的審批周期的同時為申辦方優(yōu)化研發(fā)成本，使創(chuàng)新藥物加速邁向市場。

　　據(jù)GLOBOCAN 2022統(tǒng)計顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，中國新發(fā)食管癌患者22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在巨大的臨床需求。此次Ⅲ期臨床研究結(jié)果宣告成功，預示著iza-bren作為全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC在晚期食管鱗癌患者治療中取得歷史性突破。

　　太美智研醫(yī)藥的數(shù)統(tǒng)團隊已累計執(zhí)行超過600個I-Ⅲ期的臨床試驗，包含120項以上的關(guān)鍵注冊臨床試驗，組織和參與數(shù)十項DMC服務(wù)，在腫瘤、心血管、免疫、內(nèi)分泌等關(guān)鍵治療領(lǐng)域積淀了深厚實踐經(jīng)驗。對于本次合作方取得的成績，太美智研醫(yī)藥表示衷心祝賀，并期待未來與更多優(yōu)秀生物制藥企業(yè)攜手并進、助力更多新藥上市！

　　轉(zhuǎn)自：鳳凰網(wǎng)

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