29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
國(guó)家藥監(jiān)局要求修訂柴胡注射液說明書增加警示語
柴胡注射液，是世界上首個(gè)中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
國(guó)家藥監(jiān)局在公告中指出，更改說明書的原因在于，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語。
除增添兒童禁用的禁忌項(xiàng)外，國(guó)家藥監(jiān)局要求柴胡注射液在說明書中增加警示語，增加不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)內(nèi)容。
按照藥監(jiān)局要求，柴胡注射液新說明書應(yīng)寫明，本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
資料圖
附：柴胡注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。
呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識(shí)模糊等。
消化系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。
用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
兒童禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。
嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
有家族過敏史者慎用。
本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對(duì)老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
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