中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局23日公布了2017年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告??傮w來說,2017年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì),報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng),已超過37萬份,平均百萬人口報(bào)告數(shù)已達(dá)282份。
報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況等內(nèi)容。報(bào)告比較全面地反映了2017年中國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。
報(bào)告指出,2017年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》376157份,比2016年增長(zhǎng)了6.49%。其中,收到死亡可疑不良事件報(bào)告211份,嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告57754份,共計(jì)57965份,比2016年增長(zhǎng)了10.38%。
按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析,2017年,全國(guó)上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、靜脈留置針、宮內(nèi)節(jié)育器、導(dǎo)尿包、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿管、醫(yī)用輸液貼和一次性使用心電電極,占總報(bào)告數(shù)的35.89%。
藥監(jiān)局表示,2017年是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作取得豐碩成果的一年。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí),報(bào)告質(zhì)量也不斷提升。同時(shí),“十三五”期間100個(gè)醫(yī)療器械品種的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作也穩(wěn)步推進(jìn),對(duì)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)起到了積極推動(dòng)作用。(記者董子暢)
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