今年以來，全球經(jīng)濟(jì)繼續(xù)保持溫和復(fù)蘇態(tài)勢，國際貿(mào)易增速有所加快。在醫(yī)藥領(lǐng)域，雖然傳統(tǒng)外貿(mào)競爭優(yōu)勢減弱、產(chǎn)業(yè)及價格競爭激烈，但隨著國家政策效應(yīng)的不斷顯現(xiàn)，支撐醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展的新動能正加快積聚，質(zhì)量效益穩(wěn)步提升，外貿(mào)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，醫(yī)藥外貿(mào)全年穩(wěn)中向好的格局已然形成。
（圖片來源：互聯(lián)網(wǎng)） 2017年前三季度，我國醫(yī)藥外貿(mào)總額849.53億美元，同比增長10.71%。其中，出口436.78億美元，同比增長5.61%；進(jìn)口412.75億美元，同比增長16.66%。順差24.03億美元，同比下降59.8%。此外，我國與“一帶一路”沿線國家醫(yī)藥貿(mào)易進(jìn)出口雙升，同比分別增長19.95%和5.75%，“一帶一路”倡議正在醫(yī)藥領(lǐng)域互利合作中扎實推進(jìn)，但我國醫(yī)藥出口依然面對著以下五大難題：
一、原料藥競爭無序
國家近年來大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革并取得進(jìn)展，但大宗原料藥產(chǎn)能過剩問題短期內(nèi)很難解決。面對激烈的市場競爭，大宗原料藥出口價格一路走低，企業(yè)為爭奪市場大打價格戰(zhàn)，利潤空間不斷受到擠壓。與此同時，國內(nèi)部分小眾原料藥因生產(chǎn)廠家少、產(chǎn)量低，存在壟斷提價或被流通、制劑廠商獨(dú)家買斷的情況，導(dǎo)致其他制劑廠商不得不高價拿貨，進(jìn)而推升了制劑出口價格。有些制劑企業(yè)因為無貨，直接放棄了如西咪替丁、利多卡因、催產(chǎn)素等細(xì)分產(chǎn)品市場。
二、環(huán)保壓力
一是大批原料藥企業(yè)因環(huán)保問題正面臨停限產(chǎn)的窘境。如浙江臺州目前已有多家制藥中間體企業(yè)被關(guān)停，北京則要求原料藥生產(chǎn)企業(yè)于11月采暖季前全部停產(chǎn)搬遷，京津冀要求制藥企業(yè)在采暖季實行錯峰生產(chǎn)等。
二是制藥行業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)逐步提升?！吨扑幑I(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》修訂版參考?xì)W美日等國家經(jīng)驗，實行排污許可證制度，其中部分指標(biāo)較發(fā)達(dá)國家更嚴(yán)苛。
三是企業(yè)長期停限產(chǎn)導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品國內(nèi)供應(yīng)短缺，部分國際訂單也無法正常執(zhí)行，直接面臨經(jīng)濟(jì)賠償和市場丟失的風(fēng)險。
需關(guān)注一些地方“一刀切”的做法。比如河北部分龍頭醫(yī)藥企業(yè)投入巨資進(jìn)行環(huán)保升級改造，盡管已符合相關(guān)要求，但在停限產(chǎn)措施面前則與環(huán)保未達(dá)標(biāo)企業(yè)“一視同仁”。
三、企業(yè)創(chuàng)新能力不強(qiáng)
近期醫(yī)保商會調(diào)研了部分經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)及相關(guān)企業(yè)。雖然各地均較重視科技創(chuàng)新，但仍存在投入不足、企業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重等問題。有的企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用甚至低于銷售總收入的1%，與先進(jìn)國家研發(fā)投入比相距甚遠(yuǎn)；部分經(jīng)開區(qū)、產(chǎn)業(yè)園地處中西部，高水平研發(fā)資源相對稀缺，高層次研發(fā)人才相對匱乏，科技創(chuàng)新基礎(chǔ)相對薄弱，缺乏吸引高端人才、風(fēng)險資本等優(yōu)質(zhì)要素集聚的平臺載體，企業(yè)創(chuàng)新意識和研發(fā)能力不強(qiáng)，自主知識產(chǎn)權(quán)和知名品牌較少，創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)鳳毛麟角。
四、藥品注冊認(rèn)證困難
新藥評審周期較長是行業(yè)反映較突出的問題，目前一個進(jìn)口藥品的注冊仍需要5～8年。另外，藥品國際注冊需投入大量人力和財力，而相關(guān)國家注冊認(rèn)證有效期短、費(fèi)用高企等問題也是企業(yè)關(guān)注的熱點。如甘肅美邇康反映澳大利亞（TGA）認(rèn)證周期短，僅有兩年的有效期，且認(rèn)證費(fèi)用高，每個產(chǎn)品高達(dá)40萬～50萬元人民幣/次；蘭州佛慈反饋產(chǎn)品注冊因身份、國家不同，單品種費(fèi)用從幾千美元到幾萬美元不等。
五、企業(yè)開拓國際市場受限于相關(guān)政策
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，委托加工品種在生產(chǎn)時，需要在生產(chǎn)地藥監(jiān)局進(jìn)行備案，但只有在進(jìn)口國以“藥品”身份進(jìn)行注冊并取得文號，方可在國內(nèi)GMP工廠生產(chǎn)。以中成藥為例，其在很多國家尚未實現(xiàn)立法，美國FDA對于中成藥的管理一直是按照藥品的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，但歸類仍為“膳食補(bǔ)充劑”，因而不符合中國的備案規(guī)定，影響到相關(guān)公司在美國的業(yè)務(wù)。另外，我國制劑出口需要提供藥品出口銷售證明書（CPP證書），而非洲需要的藥品規(guī)格大多與我國不同，按照國外的規(guī)格在國內(nèi)申請注冊和審批困難，造成我國企業(yè)無法承接這部分藥品訂單，不得不將國際市場拱手讓給歐美和印度公司。（徐寧儒）
轉(zhuǎn)自：中國貿(mào)易報
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