臨床數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴之下千家藥企難過關(guān)

　　根據(jù)公開資料，在1990年日本一致性評價(jià)政策推行末期，因此政策而淘汰的日本藥企達(dá)到20%。

　　淘汰、洗牌——這是多數(shù)業(yè)內(nèi)人士對兩年前“7·22數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴”以及一致性評價(jià)政策這套“組合拳”政策將帶來的影響所做的行業(yè)預(yù)言。

　　如今兩年過去，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于近日公布了這場最嚴(yán)核查風(fēng)暴的初期療效，從公布的數(shù)據(jù)來看，在中國有相當(dāng)比例的臨床數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假。

　　如今，涉及1300多個(gè)品種撤回的企業(yè)面臨藥物研發(fā)成本短期難以收回的現(xiàn)實(shí)，而被查出數(shù)據(jù)造假的企業(yè)三年內(nèi)不得再次申請臨床。在A股市場，超過一半數(shù)量的醫(yī)藥上市公司因此被波及，更慘的是資本、研發(fā)實(shí)力欠佳的數(shù)千家中小型仿制藥企業(yè)，數(shù)據(jù)核查及一致性評價(jià)風(fēng)暴的雙管旗下，讓過去同質(zhì)化、缺乏市場份額的中小仿制藥企難以度日，在中國近5000家的醫(yī)藥企業(yè)中，這一類型的企業(yè)占據(jù)了三分之一。

　　兩年前，也許這些企業(yè)還在期待著能夠通過并購、轉(zhuǎn)讓的形式繼續(xù)生存，但如今，多位業(yè)內(nèi)人士對第一財(cái)經(jīng)記者坦言，通過被大企業(yè)并購的期待可能要落空了，如果挺不過這一關(guān)，這些企業(yè)最終值錢的可能只剩零散的車間以及廉價(jià)的制藥設(shè)備。

　　三分之一醫(yī)藥企業(yè)面臨淘汰局面

　　根據(jù)今年7月食藥監(jiān)總局最新通報(bào)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查兩周年數(shù)據(jù)，截至2017年6月底，總局決定對2033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查，其中，1316個(gè)待審藥品被申請人主動撤回，占總數(shù)的64.7%，在其余已核查的313個(gè)藥品注冊申請中，有38個(gè)注冊申請的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)涉嫌數(shù)據(jù)造假。

　　事實(shí)上，2015年至今中國醫(yī)藥市場的政策監(jiān)管可謂頻頻重拳出手，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作與仿制藥一致性評價(jià)作為“組合拳”，意在從源頭整肅藥品的質(zhì)量，促進(jìn)中國醫(yī)藥市場從仿制藥大國發(fā)展為仿制藥強(qiáng)國，在這樣的訴求之下，沒有核心競爭力，且資本實(shí)力不佳的中小制藥企業(yè)淘汰可謂是必然。

　　不過以怎樣的形式淘汰成為了令人關(guān)心的問題，對于中小企業(yè)的管理者而言，如果是被大企業(yè)并購，它們尚能有喘息的機(jī)會，管理者也尚能有清算出局分上最后一杯羹的好處，但現(xiàn)實(shí)恐怕比預(yù)期殘酷。

　　“這兩個(gè)政策長期的影響一定是行業(yè)整合，但目前，大型制藥企業(yè)最關(guān)注的是自身的拳頭產(chǎn)品能否通過一致性評價(jià)，并沒有精力去顧及并購事宜。”羅蘭貝格制藥與醫(yī)藥行業(yè)合伙人林江翰在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，“小企業(yè)要想通過并購來賣個(gè)好價(jià)格也需要有值得大企業(yè)去買的地方，如果企業(yè)的數(shù)據(jù)、資金都不達(dá)標(biāo)，那么對于大型制藥企業(yè)而言就不存在并購的價(jià)值。”

　　在林江翰看來，目前國內(nèi)的近5000家制藥企業(yè)基本還是以仿制藥制造為主，在這樣激烈的競爭環(huán)境下，真正賺錢的也只有在細(xì)分領(lǐng)域排名前10%~20%的這些企業(yè)。如果不被并購，這些失去競爭力的中小仿制藥企業(yè)將會生存艱難。

　　“比如，在一致性評價(jià)門檻提高的現(xiàn)狀下，對于不賺錢的企業(yè)來說，究竟值不值得花錢去做一致性評價(jià)就面臨著成本效益的考量，做了，很有可能成本收不回來，但不做，企業(yè)不能生產(chǎn)，最終還是會面臨淘汰。”林江翰表示。

　　以“仿制”為特長的中國中小型制藥企業(yè)迎來了真正的煎熬期，不僅僅因?yàn)閮赡昵白顕?yán)數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴以及一致性評價(jià)政策的密集推出，導(dǎo)致中小制藥企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量和資本上難過“篩選關(guān)”，另一方面，按照新版GMP藥廠認(rèn)證，在2016年12月31日前未通過這個(gè)最新版最嚴(yán)格生產(chǎn)認(rèn)證的制藥企業(yè)亦不能再進(jìn)行藥品生產(chǎn)。

　　根據(jù)公開資料，在1990年日本一致性評價(jià)政策推行末期，因此政策而淘汰的日本藥企達(dá)到20%。而林江翰告訴第一財(cái)經(jīng)記者，面對目前國內(nèi)的這套“組合拳政策”，業(yè)內(nèi)的普遍認(rèn)知是將淘汰三分之一的制藥企業(yè)，至少一到兩千家制藥企業(yè)會很難生存。

　　獲取資本成為生存籌碼

　　有無資本續(xù)命成為數(shù)以千計(jì)的中小企業(yè)能否持續(xù)生存的關(guān)鍵，而有無優(yōu)勢品種則成為企業(yè)能否獲得資本青睞的最重要條件。

　　“因?yàn)橐恢滦栽u價(jià)要求企業(yè)在申報(bào)時(shí)所有的流程都要走一遍，每個(gè)藥品等于重新申請一次文號，我們內(nèi)部估算申報(bào)至少要花一到兩年時(shí)間，而資金耗費(fèi)每個(gè)品種需要至少300萬。”此前正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山對第一財(cái)經(jīng)記者透露。

　　正大天晴是在2006~2007年間獲得大批藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)之一，事實(shí)上，那段時(shí)間也正是國內(nèi)不少制藥企業(yè)從“弱”轉(zhuǎn)“強(qiáng)”的關(guān)鍵時(shí)期，文號的多少直接與企業(yè)的實(shí)力掛鉤，如今面對幾百萬元的申請成本，資本可以說成為了不少中小企業(yè)能否續(xù)命的救命稻草。

　　“沒有特色品種的企業(yè)可以說生存機(jī)會比較低了，而如果是有特色品種的企業(yè)，想要繼續(xù)生存，現(xiàn)在需要的就是資金去提升自身的質(zhì)量體系，去做一致性評價(jià)。”林江翰說。

　　他認(rèn)為無論是通過戰(zhàn)略協(xié)議的方式去與大企業(yè)談合作還是通過政府、私募來募集資金，對于這些尚有優(yōu)質(zhì)品種的中小企業(yè)而言最重要的核心還是要有優(yōu)勢的藥物品種，這是大企業(yè)、投資者真正覺得有價(jià)值的地方。

　　“其實(shí)中國的大型藥企現(xiàn)在都有轉(zhuǎn)型的需求，過去中國的制藥企業(yè)都不重視研發(fā)，但如今包括齊魯、恒瑞、綠葉都在通過與外部合作的方式來完成自身的轉(zhuǎn)型，包括去購買國內(nèi)以及海外的研發(fā)品種和團(tuán)隊(duì)。所以如果中小企業(yè)是有優(yōu)勢品種和研發(fā)實(shí)力的，那么它才會對這些大型制藥企業(yè)產(chǎn)生價(jià)值。”林江翰說。

　　以卡南吉醫(yī)藥為例，其核心產(chǎn)品即目前仍在臨床試驗(yàn)階段的CM082新藥在中美兩國同步開發(fā)，卡南吉公司擁有這個(gè)新藥在中國的獨(dú)家專利授權(quán)，并且開展針對多種適應(yīng)癥的中國患者的臨床研究。然而其自身的研發(fā)與注冊準(zhǔn)入能力卻難以負(fù)擔(dān)長期的巨額花費(fèi)，隨著數(shù)據(jù)核查等對藥物臨床的要求提升，企業(yè)受困于產(chǎn)品線單一及臨床準(zhǔn)入的巨大壓力。

　　2017年6月，貝達(dá)藥業(yè)以合計(jì)4.8億元完成對卡南吉醫(yī)藥100%的股權(quán)收購。其核心原因即為進(jìn)一步完善貝達(dá)藥業(yè)在腫瘤免疫藥物領(lǐng)域的全面布局。

　　轉(zhuǎn)自：第一財(cái)經(jīng)日報(bào)

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