中國(guó)有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)WHO預(yù)認(rèn)證

　　中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息稱，中國(guó)的疫苗國(guó)家監(jiān)管體系將第三次接受世界衛(wèi)生組織(WHO)評(píng)估，目前，中國(guó)有20多個(gè)疫苗產(chǎn)品正在或有意向申報(bào)WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證。

　　據(jù)介紹，疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估是WHO考察一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，是一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。WHO規(guī)定，只有通過疫苗國(guó)家監(jiān)管體系全項(xiàng)評(píng)估，疫苗產(chǎn)品才能進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)。

　　中國(guó)于2011年和2014年連續(xù)兩次通過了評(píng)估，已有4個(gè)疫苗產(chǎn)品通過WHO疫苗產(chǎn)品預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)清單，遠(yuǎn)銷十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

　　本次將是中國(guó)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系第三次接受WHO評(píng)估，評(píng)估準(zhǔn)備工作正穩(wěn)步推進(jìn)，國(guó)家藥監(jiān)局已向WHO提交自評(píng)估報(bào)告。2021年3月，中國(guó)將迎接WHO正式評(píng)估。

　　中國(guó)是疫苗生產(chǎn)大國(guó)，也是世界上為數(shù)不多的依靠自身能力滿足計(jì)劃免疫疫苗需求的國(guó)家之一。近年來，中國(guó)致力于構(gòu)建日益嚴(yán)格的疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)監(jiān)管體系。

　　國(guó)家藥監(jiān)局指出，2018年底，WHO啟用了新版全球基準(zhǔn)評(píng)估工具。新的評(píng)估工具考核內(nèi)容從以往的7個(gè)板塊、181個(gè)指標(biāo)增加到9個(gè)板塊、268個(gè)指標(biāo)，新增市場(chǎng)監(jiān)管和機(jī)構(gòu)許可板塊，對(duì)質(zhì)量管理體系建設(shè)、部門協(xié)調(diào)配合提出更高要求。中國(guó)應(yīng)全面了解WHO新版全球基準(zhǔn)評(píng)估工具相關(guān)情況，深入分析評(píng)估面臨的形勢(shì)和挑戰(zhàn)。 (記者 李亞南)

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)新聞網(wǎng)

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