重磅！博雅控股集團(tuán)全自動干細(xì)胞分離系統(tǒng)獲美國上市許可！

　　美國時間11月19日，博雅控股集團(tuán)下屬美股上市公司賽斯卡醫(yī)療(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq:KOOL)宣布專利全自動干細(xì)胞分離系統(tǒng)AutoXpress® II Platform (AXP®II)獲得了美國FDA510(k)許可用于臨床血庫。
 

　　510(k)是向FDA遞交的上市前申請文件，用于證明申請上市的醫(yī)療器械與合法上市的醫(yī)療器械一樣安全有效，通過FDA510(k)認(rèn)證意味著獲得了市場準(zhǔn)入許可。全自動干細(xì)胞分離系統(tǒng)AXP®II獲得FDA510(k)許可，意味著臨床血庫將擁有更多甚至更優(yōu)的選擇。
 

　　AXP®II是賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)的全自動干細(xì)胞分離系統(tǒng)AutoXpress®Platform(AXP®)的升級版本，與配套的一次性細(xì)胞分離設(shè)備相結(jié)合，提供了一種封閉式的無菌系統(tǒng)，可自動化、快速以及可靠地收集臍帶血中的干細(xì)胞和祖細(xì)胞。

 

　　AXP®II對功能、用戶界面、新操作系統(tǒng)兼容性、拓展塢以及專利XpressTRAK®軟件進(jìn)行了重要升級，以保持符合現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)以及現(xiàn)行良好組織操作規(guī)范(cGTP)的高標(biāo)準(zhǔn)，代表了自動化臍帶血處理領(lǐng)域的重要進(jìn)步，也體現(xiàn)了博雅控股集團(tuán)持續(xù)履行為臍帶血庫市場提供高質(zhì)量、創(chuàng)新性產(chǎn)品的承諾。
 

　　AXP®于2007年獲得了市場許可，目前被廣泛應(yīng)用于全球各大公私立臍血庫中，被視為臍帶血減容加工的黃金標(biāo)準(zhǔn)，包括美國最大的干細(xì)胞庫CBR、紐約血庫、香港紅十字會、Cryolife以及北京臍血庫等，均在使用AXP®干細(xì)胞自動化分離設(shè)備和技術(shù);全球超過100萬家庭通過AXP®保存了干細(xì)胞。
 

　　賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Philip Coelho表示，“AXP®II獲得美國FDA510(k)許可是我們邁出的重要一步，有望擴(kuò)大這一自動化系統(tǒng)的市場使用范圍，幫助更多的臍血庫客戶實(shí)現(xiàn)大于90%的單個核細(xì)胞(MNC)回收率以及高于95%的CD34+干細(xì)胞和祖細(xì)胞回收率。未來，我們將在這一基礎(chǔ)上深入支持重要細(xì)胞療法的臨床開發(fā)，尤其是在免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，旗下的一些自動化技術(shù)和設(shè)備已經(jīng)發(fā)揮了重要的作用。”
 

　　作為細(xì)胞自動化處理領(lǐng)域的領(lǐng)先創(chuàng)新者，近年來博雅控股集團(tuán)開發(fā)并向市場推廣一系列的自動化技術(shù)整體解決方案，包括臨床級自動化生物樣本庫整體解決方案、手術(shù)室即時系統(tǒng)整體解決方案和CAR-T及腫瘤免疫細(xì)胞治療的自動化技術(shù)整體解決方案，為符合國際標(biāo)準(zhǔn)干細(xì)胞庫的建設(shè)、高質(zhì)量細(xì)胞療法的開發(fā)、制造和臨床應(yīng)用提供了強(qiáng)有力的力量。
 

　　博雅的自動化技術(shù)整體解決方案支持著全球數(shù)百家機(jī)構(gòu)的發(fā)展，正在服務(wù)著百萬個家庭。未來，博雅控股集團(tuán)將繼續(xù)用創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，進(jìn)一步推動高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞類藥物的臨床研發(fā)，讓這一高端醫(yī)療技術(shù)造福更多的患者。

      轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀