博雅控股集團(tuán)向FDA遞交CAR-T自動(dòng)化細(xì)胞制備平臺(tái)核心設(shè)備的主文件備案

　　近日，博雅控股集團(tuán)下屬美股上市公司賽斯卡醫(yī)療(Cesca Therapeutics Inc., Nasdaq: KOOL)宣布已經(jīng)完成向美國(guó)FDA提交了CAR-T細(xì)胞自動(dòng)化制備平臺(tái)CART-Xpress™的關(guān)鍵設(shè)備X-LAB™的設(shè)備主文件(MAF)備案。

 

　　設(shè)備主文件 (MAF) 和藥物主文件 (DMF) 相似， 是反映醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理方面的一套完整的文件資料。主要包括生產(chǎn)廠簡(jiǎn)介、具體質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝和設(shè)備描述、質(zhì)量控制和質(zhì)量管理等方面的內(nèi)容，以便于細(xì)胞治療技術(shù)臨床開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)在申報(bào)其臨床試驗(yàn)新藥申請(qǐng)(IND)中直接引用。此次遞交的設(shè)備主文件 (MAF) 包含了FDA需要的所有相關(guān)信息，這些信息可以作為新藥上市前FDA要求提交的最終藥物制造和加工過(guò)程使用的試劑和設(shè)備的詳細(xì)資料。
 

　　博雅控股集團(tuán)旗下賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Philip Coelho 表示，“MAF好比藥物主文件(DMF)，是賽斯卡醫(yī)療推動(dòng)CART-Xpress™平臺(tái)的臨床應(yīng)用的一個(gè)重要里程碑，將有助于X-LAB®設(shè)備在CAR-T療法臨床開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用。向FDA遞交MAF也加強(qiáng)了賽斯卡醫(yī)療大力支持細(xì)胞治療臨床發(fā)展的承諾。”
 

　　X-LAB®系統(tǒng)利用不同細(xì)胞組分的不同密度系數(shù)進(jìn)行細(xì)胞分離，徹底取代了傳統(tǒng)的細(xì)胞分離所采用的Ficoll梯度密度分離法，可從骨髓、臍帶血和外周血(包括白細(xì)胞提取物)中高效、可靠地回收目標(biāo)細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)高達(dá)90%以上的細(xì)胞回收率和活性。

 

　　未來(lái)，賽斯卡醫(yī)療計(jì)劃在2019年進(jìn)一步遞交其他CART-Xpress™自動(dòng)化細(xì)胞處理平臺(tái)設(shè)備的MAF備案，包括自動(dòng)化細(xì)胞純化和篩選系統(tǒng)X-BACS™以及封閉式自動(dòng)化細(xì)胞清洗與制劑系統(tǒng)X-WASH™。這些系統(tǒng)為CAR-T療法臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程的T細(xì)胞分離、純化、清洗和制劑等環(huán)節(jié)提供了全新選擇，是構(gòu)成賽斯卡醫(yī)療高效、低成本、自動(dòng)化CAR-T制造解決方案CAR-TXpress™平臺(tái)的重要組件，旨在解決當(dāng)前CAR-T療法開(kāi)發(fā)面臨的耗時(shí)長(zhǎng)、成本高和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的挑戰(zhàn)。
 

　　2018年第三季度，CAR-TXpress™產(chǎn)品線的銷(xiāo)售使企業(yè)凈收入比第二季增長(zhǎng)了大約55%。博雅控股集團(tuán)董事長(zhǎng)、賽斯卡醫(yī)療首席執(zhí)行官許曉椿博士表示，“人們對(duì)CAR-TXpress™相關(guān)產(chǎn)品系列的強(qiáng)烈興趣讓我們感到很鼓舞。鑒于學(xué)術(shù)界、研究機(jī)構(gòu)和行業(yè)對(duì)這一技術(shù)平臺(tái)和相關(guān)產(chǎn)品的興趣保持增長(zhǎng)，我們預(yù)計(jì)未來(lái)將有更加廣泛的客戶群。”

 

　　目前，博雅控股集團(tuán)通過(guò)旗下位于天津的英科賽爾(IncoCell)在亞太地區(qū)推動(dòng)CAR-T細(xì)胞制造的CDMO服務(wù)。MAF主文件的遞交，將能使博雅控股集團(tuán)旗下的技術(shù)平臺(tái)更好地服務(wù)于CAR-T療法的臨床開(kāi)發(fā)。許曉椿博士表示，“未來(lái)，我們將朝著成為CAR-T研究人員和制造商的’首選合作伙伴’的目標(biāo)邁進(jìn)，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)制造工藝的升級(jí)，幫助他們解決日益迫切的自動(dòng)化CAR-T細(xì)胞制造的關(guān)鍵難題，最終為更多的患者提供這種重要的療法。”

     轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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