YY/T 1734-2020標準實施成效顯著，第一階段調(diào)研圓滿收官

　　近日，由國家藥品監(jiān)督管理局主導、全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會歸口的YY/T 1734-2020《腹膜透析用碘液保護帽》標準實施評價工作第一階段調(diào)研圓滿結(jié)束。調(diào)研結(jié)果顯示，該標準自2021年6月1日正式實施以來，在規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)、提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障臨床安全等方面取得顯著成效，成為腹膜透析領域標準化建設的重要里程碑。

　　作為腹膜透析治療的關鍵輔助器械，碘液保護帽的消毒可靠性直接關系到患者感染風險。YY/T 1734-2020標準明確規(guī)定了產(chǎn)品的物理性能、化學性能及微生物性能要求，其中對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌等常見病原體的殺滅對數(shù)值不低于3.00，起效時間不超過15分鐘，維持時間不少于4小時。第一階段調(diào)研覆蓋全國23個省市的56家醫(yī)療機構(gòu)、12家生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)據(jù)顯示，標準實施后合規(guī)產(chǎn)品的臨床應用感染率較實施前下降62.3%，某三甲醫(yī)院腎內(nèi)科主任表示：“標準化產(chǎn)品的消毒效果更穩(wěn)定，患者腹膜透析相關腹膜炎發(fā)生率從原來的3.2例/百病人年降至1.1例/百病人年，極大提升了治療安全性。”

　　在行業(yè)規(guī)范層面，標準對碘液保護帽的組成結(jié)構(gòu)、外觀質(zhì)量、泄漏防護等作出統(tǒng)一要求，明確產(chǎn)品由帽體、浸潤聚維酮碘溶液的海綿等組件構(gòu)成，連接配套器件時需滿足無氣體泄漏、無碘液溢出等物理性能指標。調(diào)研顯示，標準實施后行業(yè)不合格產(chǎn)品率從18.7%降至3.2%，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制體系得到全面優(yōu)化。廣州某醫(yī)療器械企業(yè)技術負責人介紹：“標準為生產(chǎn)環(huán)節(jié)提供了明確的試驗方法，從原材料篩選到成品檢測的全流程都有章可循，我們的產(chǎn)品合格率從91%提升至99.5%，市場認可度顯著提高?！?/p>

　　標準的落地實施也為患者帶來了切實福祉。調(diào)研中，89%的患者反饋標準化產(chǎn)品操作更便捷，帽體設計貼合透析管路接口，配合性更強，有效避免了非標準產(chǎn)品易脫落、漏液等問題。同時，標準對有效碘含量的嚴格管控，讓產(chǎn)品消毒效果更持久，患者居家透析的防護周期延長至4小時，無需頻繁更換，極大提升了治療便利性。“以前擔心自己操作不當導致感染，現(xiàn)在用的碘液保護帽消毒效果有保障，操作也簡單，心里踏實多了?！币晃婚L期居家透析的患者說道。

　　本次第一階段調(diào)研歷時三個月，采用實地走訪、數(shù)據(jù)采集、座談訪談等多種方式，全面收集了醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門等多方反饋。調(diào)研團隊重點核查了產(chǎn)品是否符合標準中外觀清潔無雜質(zhì)、抗扭性達標、微生物限度合格等核心要求，驗證了標準條款的科學性和可操作性。下一步，調(diào)研團隊將結(jié)合第一階段成果，開展第二階段深度評估，為標準的后續(xù)優(yōu)化完善提供數(shù)據(jù)支撐。

　　全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會相關負責人表示，YY/T 1734-2020標準的成功實施，不僅推動了腹膜透析輔助器械的質(zhì)量升級，更構(gòu)建了“標準引領、企業(yè)主體、臨床驗證”的良性發(fā)展格局。未來將持續(xù)推進醫(yī)療器械標準化建設，為提升醫(yī)療服務質(zhì)量、保障患者健康權益筑牢技術基礎。（文/李佳寧）

　　轉(zhuǎn)自：鷹潭新聞網(wǎng)

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