微譜生物科技獲接連斬獲歐盟 GMP QP認(rèn)證及CNAS擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)可

　　—— 打造符合全球申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的生物制品安全研究平臺(tái)

　　日前，微譜生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微譜生物科技”）連續(xù)收到來(lái)自歐盟質(zhì)量受權(quán)人 (Qualified Person, QP) 簽發(fā)的 GMP符合性聲明和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）發(fā)出的認(rèn)可決定書(shū)。這標(biāo)志著微譜生物科技著力搭建的生物安全研究服務(wù)平臺(tái)已全面對(duì)接并符合中、美、歐等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求，可有效保障項(xiàng)目安全推進(jìn)，防控合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為生物藥企業(yè)的中外申報(bào)保駕護(hù)航！

　　此次歐盟GMP QP認(rèn)證場(chǎng)地包括微譜生物科技位于蘇州的一、二期兩個(gè)試驗(yàn)室，涉及業(yè)務(wù)范圍包括細(xì)胞庫(kù)檢定、病毒清除驗(yàn)證、UPB放行、微生物測(cè)試、in vivo、MAP、HAP及異常毒性測(cè)試等。通過(guò)此項(xiàng)認(rèn)證使得微譜生物科技成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多成功通過(guò)EU GMP QP的生物制品質(zhì)量與安全研究檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可以為全球生物藥客戶提供符合歐盟GMP指南相關(guān)規(guī)定的生物制品質(zhì)量與安全研究服務(wù)，有效助力合作客戶強(qiáng)勁開(kāi)拓全球業(yè)務(wù)布局。

　　微譜生物科技CNAS擴(kuò)項(xiàng)不僅將涉及《中國(guó)藥典》的檢測(cè)項(xiàng)目全面接軌2025版最新標(biāo)準(zhǔn)，更成為國(guó)內(nèi)首家覆蓋2025版《中國(guó)藥典》細(xì)胞庫(kù)檢定及NGS合規(guī)檢測(cè)等能力的第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。值得注意的是，本次新增的部分參數(shù)包括：qPCR檢測(cè)螺原體、qPCR檢測(cè)分枝桿菌等分子檢測(cè)方法；全基因組測(cè)序WGS，整合位點(diǎn)分析-NGS方法，細(xì)胞鑒別-NGS測(cè)序方法等；動(dòng)物體內(nèi)接種法，如體內(nèi)法檢測(cè)外源病毒因子（如小鼠、乳鼠、豚鼠）、成瘤性檢查-裸鼠體內(nèi)試驗(yàn)、異常毒性等。此外，此次CNAS擴(kuò)項(xiàng)還新增了適用《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、ICH指導(dǎo)原則、FDA行業(yè)指南等參考標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目/參數(shù)。

　　微譜生物科技一二期實(shí)驗(yàn)室總面積近8000㎡，已取得CMA、CNAS、歐盟GMP QP認(rèn)證、BSL-2、ABSL-2、ISO9001等資質(zhì)認(rèn)可與認(rèn)證。微譜生物科技一直以中外申報(bào)為標(biāo)準(zhǔn)，致力于為生物技術(shù)產(chǎn)品提供符合中國(guó)、美國(guó)、歐洲等市場(chǎng)藥品注冊(cè)申報(bào)所需的一體化生物質(zhì)量與安全解決方案，可有效助力藥品研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)直至商業(yè)投產(chǎn)全流程，目前已擁有近500個(gè)成功項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)并獲得客戶的一致認(rèn)可與好評(píng)。

　　轉(zhuǎn)自：中華網(wǎng)

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