邁威生物生產線通過哥倫比亞INVIMA GMP 檢查，夯實創(chuàng)新藥商業(yè)化基礎

　　邁威生物全資子公司泰康生物生產線首次通過海外哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）的 GMP 檢查，不僅是企業(yè)自身的里程碑，也代表中國創(chuàng)新生物藥在國際化道路上的又一進展。

　　此次，兩款地舒單抗注射液：9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國內商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國內商品名：邁衛(wèi)健?）通過哥倫比亞嚴苛審核，印證了中國生物制藥企業(yè)在生產質量與技術水平上的國際競爭力。

　　邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認的新興市場最嚴格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結果當場通過 GMP 現(xiàn)場檢查，是邁威生物在質量管理體系與生產能力方面所獲的又一國際認可，也為產品后續(xù)在更多國家的商業(yè)化打下了堅實基礎，將進一步提升產品在更多患者中的可及性。"

　　哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴格的藥品監(jiān)管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權威組織機構，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達成戰(zhàn)略合作。此次，哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設施、質量體系、生產、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結果給出了高度評價和肯定。

　　轉自：中國網

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀