日前，杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中贏生物”）自主研發(fā)的NK細胞體外增殖培養(yǎng)技術順利通過國家上海新藥安評中心終輪致瘤性試驗。結果顯示本供試品無致瘤性，至此，關于滋養(yǎng)細胞體外成瘤性、體內成瘤性和致瘤性試驗已全部完成，中贏生物的專利技術經(jīng)權威的第三方機構確認安全、有效，為下游機構進入下一步的臨床應用工作提供了必要的支持。
NK細胞免疫作用突出，臨床效果值得期待
CAR-NK細胞療法是目前臨床腫瘤治療領域前景被看好的免疫細胞治療方式之一，作為人類自然殺傷細胞，NK細胞占所有循環(huán)淋巴細胞的5-15%。它具有抗腫瘤細胞毒性、無需事先致敏和產生細胞因子以及調節(jié)各種免疫反應。
CAR-NK細胞療法是一個很有前途的臨床研究領域，由于NK細胞能夠識別和裂解腫瘤細胞，對某些癌癥患者具有良好的安全性和初步療效。
據(jù)中贏生物CEO介紹，目前NK細胞在體外的大規(guī)模制備主要有兩種途徑，一是以純細胞因子為刺激物的制備方法，另外一種就是以滋養(yǎng)細胞為刺激物的制備方法。兩者相比，細胞因子由于是直接使用工業(yè)化的產品，所以相對來說，安全性方面容易被認可，但是由于技術壁壘低，產品質量也是良莠不齊。此外使用該方法制備NK細胞穩(wěn)定性較差，如果不經(jīng)過純化，其純度的平均值大概在30-80%之間。
中贏生物提出的滋養(yǎng)細胞制備NK細胞方法特點是不僅穩(wěn)定性好，制備出的終產品NK細胞基本都能達到90%以上的高純度，而且擴增倍數(shù)高，殺傷功能強。但是由于技術壁壘較高，這種方法制備的NK細胞效果雖然更好但市場普及率還相對較低。由于其一般采用K562細胞作為載體，在無成瘤致瘤性的安全方面，市場認知有限，使用上有所顧慮?；诖?，中贏生物認為提升市場產品的安全認知是讓先進技術得以市場普及的關鍵所在。
據(jù)中贏生物技術負責人介紹 ，滋養(yǎng)細胞本身就是NK細胞的靶細胞（“消滅的對象”），在培養(yǎng)NK細胞的過程中，一方面滋養(yǎng)細胞會自然裂解，另一方面NK細胞也會消滅滋養(yǎng)細胞，所以在完成NK細胞制備后，其終產品NK細胞中是沒有單個的滋養(yǎng)細胞存在的。為了驗證其安全性，中贏生物主動聯(lián)系了業(yè)內權威的第三方上海益諾思生物技術股份有限公司（國家新藥上海安全評價中心），按照中美歐三地新藥的監(jiān)管標準進行了體外成瘤、體內成瘤以及致瘤性試驗。檢測結果均證明了中贏生物關于NK細胞擴增的專利技術即以滋養(yǎng)細胞為刺激物的制備方法是完全安全可靠無成瘤致瘤性的。
中贏生物專利技術終評通過，NK細胞療法進入新階段
業(yè)內專家認為，國內免疫細胞行業(yè)正在處于發(fā)展的初級階段，隨著國內免疫細胞研究的展開，行業(yè)規(guī)模逐漸建立，安全規(guī)范也成為了重要課題。2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》，向社會公開征求意見，以推動細胞治療行業(yè)進一步規(guī)范化發(fā)展。專家指出，中贏生物專利技術主動進行安全性評測，對于行業(yè)安全化、規(guī)范化有非常重要的幫助和領導意義。
中贏生物是國內較早展開免疫細胞臨床研究的專業(yè)團隊。近期投資界正火熱的柳夜熙元宇宙的投資人之一吳忠福，在2007年憑借優(yōu)秀的投資嗅覺，將“NK細胞制備技術”引入國內，于2010年成立杭州中贏生物醫(yī)療科技有限公司的前身——浙江中贏方舟生物工程股份有限公司，致力于NK細胞創(chuàng)新藥及延展耗材、技術的相關研究及臨床應用的產品研發(fā)，為免疫細胞治療產業(yè)帶來源源不斷的動能。2022年，中贏生物將陸續(xù)展開細胞庫檢定、包括因子體系在內的新產品開發(fā)及細胞殘留檢定等工作，繼續(xù)推動NK細胞擴增技術的規(guī)范化和標準化，為NK細胞申報新藥提供必要的支持，以期為中國健康事業(yè)做出貢獻。
轉自：河北網(wǎng)絡廣播電視臺
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