慧維智能AI輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序

近日獲悉，慧維智能正式收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的通知，公司申報(bào)的“腸息肉消化內(nèi)鏡輔助診斷軟件”產(chǎn)品，即消化內(nèi)鏡“幀探”通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即進(jìn)入“創(chuàng)新通道”。

“創(chuàng)新通道”是NMPA鼓勵和推進(jìn)中國醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項(xiàng)重要支持性措施。“創(chuàng)新”和“快速”，是“創(chuàng)新通道”的突出特點(diǎn)。所謂“創(chuàng)新”，指的是進(jìn)入通道的必要條件，是產(chǎn)品的核心技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并且具有非常顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。申請人需要依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)。產(chǎn)品和相關(guān)資料由權(quán)威的領(lǐng)域?qū)＜以u審團(tuán)嚴(yán)格審核。所謂“快速”，指的的是進(jìn)入創(chuàng)新通道可以極大地加速器械的審批速度。中國每年要注冊8000款醫(yī)療器械，排隊(duì)等待注冊耗時良久，“創(chuàng)新通道”對于醫(yī)療器械公司來說意義重大，可以極大地加快企業(yè)產(chǎn)品上市時間。產(chǎn)品一旦進(jìn)入“創(chuàng)新通道”后，相關(guān)部門將會通過早期介入、專人負(fù)責(zé)及全程指導(dǎo)的方式，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以醫(yī)療器械的優(yōu)先審評審批；這樣就可以極大地縮短產(chǎn)品的三類醫(yī)療器械注冊周期，加快產(chǎn)品上市節(jié)奏。

“創(chuàng)新通道”雖然有諸多好處，但是真正進(jìn)入“創(chuàng)新”的產(chǎn)品屬于鳳毛麟角，通過難度是非常大的。截至2021年1月我國共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將近80萬家，而真正申請“創(chuàng)新通道”的企業(yè)不足0.2%。官方統(tǒng)計(jì)資料顯示：自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》開啟至今七年時間，只有不到2000項(xiàng)產(chǎn)品申請進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，其中僅有約20%的申請產(chǎn)品被納入該通道。

消化內(nèi)鏡“幀探”進(jìn)入“創(chuàng)新通道”，對慧維智能是一個里程碑式的事件，具有重要的戰(zhàn)略意義?；劬S智能成立不到三年時間就取得如此成績，這既是國家權(quán)威部門、權(quán)威專家對慧維智能產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力的肯定，也是慧維智能“動態(tài)醫(yī)學(xué)影像AI輔助診斷”這個業(yè)務(wù)方向被認(rèn)可的一個重要標(biāo)志。

慧維智能將利用自己在“人工智能”、“邊緣計(jì)算”、“醫(yī)工結(jié)合”等方面的技術(shù)優(yōu)勢，持續(xù)完善和進(jìn)步，為更多醫(yī)院科室的臨床醫(yī)生提供“高標(biāo)準(zhǔn)、好體驗(yàn)、低成本”智能輔助診斷產(chǎn)品和服務(wù)。

關(guān)于慧維智能

慧維智能醫(yī)療科技有限公司成立于2019年6月，專業(yè)從事智能醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。我們的核心成員，均來自全球頂尖的科研機(jī)構(gòu)和世界五百強(qiáng)企業(yè)?；劬S智能以在“人工智能”和“邊緣計(jì)算”領(lǐng)域的自主核心技術(shù)為驅(qū)動力，致力于為全球醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供“高水準(zhǔn)、好體驗(yàn)”的醫(yī)療產(chǎn)品與服務(wù)，最大程度地幫助醫(yī)生提高診療水平與效率。

       轉(zhuǎn)自：頭條健康網(wǎng)

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