2021年是揚子江藥業(yè)建廠50周年。從當年長江畔一家名不見經(jīng)傳的鎮(zhèn)辦小廠起步，到成長為中國制藥行業(yè)頭部企業(yè)，并開啟國際化發(fā)展步伐，50年來，揚子江藥業(yè)集團不忘初心，視質(zhì)量為生命，堅持不懈地實干和創(chuàng)新，在實踐中不斷探索，砥礪前進！
近年來，揚子江藥業(yè)集團更是結(jié)合產(chǎn)業(yè)和市場發(fā)展趨勢，特別是近年來出現(xiàn)的一些影響重大的藥品質(zhì)量安全事故，進行了積極的探索和實踐。
“我們堅信質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設(shè)計和生產(chǎn)出來的。這就要求我們必須打造一套囊括全產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量風險管控模式，力爭將所有問題都消滅在萌芽狀態(tài)，確?；颊哂盟?00%安全，而這也是國際制藥行業(yè)質(zhì)量管理風險指南所要求的。”揚子江藥業(yè)集團質(zhì)量品牌部負責人說。基于此，以“求索進取 護佑眾生”為使命的藥品質(zhì)量風險管控模式應運而生。
該模式的最大亮點，是以‘三不’為原則，以‘四持續(xù)’為方法，不放過任何一個細節(jié)，把好每一道質(zhì)量關(guān)，決不讓風險蔓延?！叭弧痹瓌t包括不讓患者承擔風險、不讓風險升級和不把風險轉(zhuǎn)移給他方；“四持續(xù)”方法則由持續(xù)質(zhì)疑、持續(xù)識別、持續(xù)管控和持續(xù)回顧組成。為了實現(xiàn)這一質(zhì)量目標，保證每一粒（片）、每一瓶（盒）藥合格，揚子江藥業(yè)集團按照我國GMP（2010年版）以及歐盟GMP、美國FDA cGMP要求，制定系列標準操作規(guī)程，采用世界先進技術(shù)，構(gòu)建了生產(chǎn)過程自動化與過程分析系統(tǒng)（PAT），加強生產(chǎn)現(xiàn)場巡檢，使車間整個質(zhì)量狀態(tài)持續(xù)受控。
風險無處不在。2013年，揚子江藥業(yè)集團加羅寧生產(chǎn)車間操作人員在某批產(chǎn)品配料過程中，聞到空氣中氣味有輕微異常，立即按程序匯報。經(jīng)偏差專項調(diào)查小組調(diào)查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)所用的某種輔料有相同的氣味，但這批輔料按《中國藥典》標準檢驗合格。經(jīng)過偏差專項調(diào)查小組和探索QC小組細致的研究后，終于識別出該批輔料中某種微量雜質(zhì)偏高，是導致異味出現(xiàn)的原因。但這個雜質(zhì)并非該輔料在《中國藥典》標準中規(guī)定的檢驗項目，而且所生產(chǎn)產(chǎn)品按標準檢驗全部合格，這批產(chǎn)品不上市，企業(yè)面臨的將會是一筆較大的損失，但是寧愿自己承擔損失，也不讓患者承擔風險，揚子江人堅定捍衛(wèi)了質(zhì)量誠信，藥品質(zhì)量不容絲毫馬虎，涉及的藥品全部銷毀！
此次的制藥實踐也讓全體揚子江人深受啟發(fā)教育，為進一步防范安全風險，揚子江藥業(yè)集團后續(xù)還建立起了相應的內(nèi)控標準和方法，作為風險管控措施與輔料供方共同嚴格執(zhí)行。
目前，揚子江藥業(yè)集團藥品質(zhì)量風險管控模式不僅展現(xiàn)在生產(chǎn)車間的宣傳板上，還體現(xiàn)在生產(chǎn)過程的每一個細節(jié)中。值得一提的是，該模式已于2020年4月上升為江蘇省地方標準，現(xiàn)今已陸續(xù)在其他藥企中復制和推廣應用。
美國質(zhì)量管理專家克勞士比說過，質(zhì)量不是來自于檢驗，而是來源于過程的改進。這一觀點也在揚子江藥業(yè)集團50年的制藥實踐中也得到了很好地貫徹，以質(zhì)量為基礎(chǔ)，并在實踐中不斷探索前進，腳踏實地走好每一步，引領(lǐng)企業(yè)蓬勃發(fā)展！
轉(zhuǎn)自：健康日報網(wǎng)
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