移宇科技全自動閉環(huán)人工胰腺上市，開啟糖尿病管理新紀(jì)元

近日，由上海移宇科技股份有限公司（以下簡稱“移宇科技”）全自主研發(fā)的A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)在全球上市發(fā)售，該系統(tǒng)是全球首個(gè)全自動閉環(huán)人工胰腺也是全球首個(gè)無導(dǎo)管貼片式閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，及首個(gè)通過官方認(rèn)證的智能手機(jī)APP控制的閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)。

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)內(nèi)置全球最小最輕最薄的無導(dǎo)管貼片泵和免校準(zhǔn)14天實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，搭配獨(dú)有的APGO?全自動閉環(huán)人工胰腺算法，無需手工調(diào)整胰島素劑量，就能自動根據(jù)實(shí)時(shí)血糖分泌所需的胰島素，此項(xiàng)突破性產(chǎn)品將帶領(lǐng)全球患者進(jìn)入糖尿病管理“自動駕駛”年代。

圖1 A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)實(shí)物圖

移宇科技此次發(fā)布的新一代A8閉環(huán)人工胰腺，是繼其最新發(fā)布的全球最小最輕最薄的胰島素泵A8 Nano Pump和全球首個(gè)免校準(zhǔn)14天實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)Nano CGM后又一行業(yè)重大里程碑事件。移宇科技已成為全球糖尿病領(lǐng)域高端醫(yī)療器械最具創(chuàng)新力的企業(yè)，是全球第一個(gè)商業(yè)化提供14天實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的公司，也是全球首個(gè)上市銷售商用的半可拋貼片式胰島素泵產(chǎn)品的公司。

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)預(yù)計(jì)今年將登陸中國，為普惠更多國內(nèi)患者屆時(shí)移宇科技將在國內(nèi)采用全新的商業(yè)模式，極大降低設(shè)備購買成本。

人工胰腺的發(fā)展

作為一個(gè)每天需要打胰島素的患者,經(jīng)常擔(dān)心自己的飲食會使血糖升高,為需不需要多打幾個(gè)單位而糾結(jié),有的時(shí)候血糖忽高忽低總是控制不好………為了減輕糖尿病患者這種自我管理的壓力,幫助他們更加精準(zhǔn)地調(diào)控血糖,科學(xué)家很早就開始研發(fā)人工胰腺了。

從1920年代發(fā)現(xiàn)胰島素后,糖尿病便不再是一種絕癥,但從體外如何輸注胰島素,以達(dá)到最佳的治療效果卻一直未得到解答。人工胰腺( Artificial Pancreas )的出現(xiàn)給胰島素治療開辟了新的途徑。

人工胰腺的研發(fā)最早可追溯到1960年代,當(dāng)時(shí)研究人員研發(fā)了一套可穿戴的胰島素泵(見圖2),并與血糖分析儀連用,開發(fā)了首個(gè)人工胰腺。但由于體積大,不便于攜帶,同時(shí)胰島素輸注和血糖濃度測量采用靜脈方式,需要不斷采血,對患者創(chuàng)傷大,因此人工胰腺只能作為一種研究工具應(yīng)用。到了1990年代后期,微型馬達(dá)技術(shù)開始應(yīng)用,胰島素泵體積變小,操作變得方便。2005年前后,動態(tài)血糖監(jiān)測技術(shù)開始應(yīng)用。動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）和胰島素泵的結(jié)合,使得便攜式人工胰腺系統(tǒng)的研究如火如荼地進(jìn)行。2006年,世界1型糖尿病研究機(jī)構(gòu)——國際青少年糖尿病研究基金會發(fā)布了人工胰腺計(jì)劃。在隨后的2008年和2010年,美國和歐盟各自啟動了自己的人工胰腺研究計(jì)劃。隨著研究計(jì)劃的推進(jìn),胰島素治療方式從傳統(tǒng)的每日多次注射,發(fā)展到了胰島素泵治療,再到人工胰腺。

圖2 1960年可穿戴式的胰島素泵

前期的人工胰腺由胰島素泵+動態(tài)血糖監(jiān)測構(gòu)成，僅能實(shí)現(xiàn)低血糖輸注暫停和預(yù)測低血糖暫停輸注功能。隨著科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展， 閉環(huán)系統(tǒng)的出現(xiàn)使多年來人工胰腺的理想轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。閉環(huán)系統(tǒng)又稱閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，由動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)、胰島素泵和專業(yè)的閉環(huán)控制算法組成。該系統(tǒng)通過動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測血糖值，通過算法預(yù)測血糖變化趨勢、控制胰島素泵輸注，使患者血糖維持在目標(biāo)范圍，周而復(fù)始形成閉環(huán)。

閉環(huán)系統(tǒng)讓持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)和胰島素泵直接“通話”，在專業(yè)算法的指導(dǎo)下及時(shí)給患者輸注胰島素，顯著提高血糖控制效果，改善了傳統(tǒng)需要胰島素治療糖尿病患者的生活質(zhì)量，減少并發(fā)癥。

圖3 閉環(huán)系統(tǒng)框架圖

閉環(huán)人工胰腺的新進(jìn)展

2017年6月，美敦力在美國推出670G系統(tǒng)，是全球首個(gè)閉環(huán)系統(tǒng)，系統(tǒng)可以自動調(diào)節(jié)基礎(chǔ)量的輸注，但不能自動調(diào)節(jié)校準(zhǔn)大劑量，也不能自動輸注食物大劑量； 2020年10月美敦力780G在歐洲上市，系統(tǒng)可以自動調(diào)節(jié)基礎(chǔ)量和校正劑量的輸注，但仍不能自動輸注食物大劑量，每日三餐劑量仍需患者手工設(shè)置及輸注。

因美敦力670G和780G尚未完全實(shí)現(xiàn)像生理性胰島素分泌那樣的全自動胰島素輸入功能，需要患者在餐前手動設(shè)置餐前大劑量，操作復(fù)雜，被稱為“混合閉環(huán)”或“半閉環(huán)”（見圖4）。且胰島素泵掛在腰間體積較大、攜帶不便，外置長導(dǎo)管易扭曲、打結(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)，患者隱私性差，生活不便。多級菜單傳統(tǒng)按鍵操作復(fù)雜，高額的價(jià)格也讓很多糖尿病患者望而卻步。

圖4 美敦力“半閉環(huán)”系統(tǒng)

移宇科技此次發(fā)布的A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)是全球首個(gè)全自動閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，該系統(tǒng)的問世完美解決了目前人工胰腺系統(tǒng)的難題。無需手工調(diào)整胰島素劑量，A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)就能自動根據(jù)實(shí)時(shí)血糖分泌所需的胰島素。該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)全天24小時(shí)自動調(diào)節(jié)基礎(chǔ)量的輸注，自動調(diào)節(jié)校準(zhǔn)大劑量的輸注，還可根據(jù)用餐自動輸注食物大劑量。使用該系統(tǒng)，患者可以重新?lián)碛凶杂勺栽诘纳?，還可以極大改善血糖達(dá)標(biāo)TIR（Time-in-Range） 時(shí)間、大幅減少高血糖和低血糖持續(xù)時(shí)間和幅度。

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)還擁有極致的佩戴體驗(yàn)。A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)是全球首個(gè)無導(dǎo)管貼片式閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)，采用的A8超薄胰島素貼片泵體積僅40mmx31mmx11mm，重約13克。避免了傳統(tǒng)胰島素泵的體積大、重量重、攜帶困難、易堵塞、隱私性差的弊端。

圖5 移宇科技A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)

A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)全面領(lǐng)先于國外同類產(chǎn)品（見圖6），打破了目前人工胰腺領(lǐng)域的行業(yè)格局，填補(bǔ)了無導(dǎo)管貼片式人工胰腺領(lǐng)域的空白。讓曾經(jīng)只是理想的“人工胰腺”變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)。

圖6 A8閉環(huán)人工胰腺系統(tǒng)和國外同類產(chǎn)品的技術(shù)性能對比表

關(guān)于移宇科技

上海移宇科技股份有限公司（Medtrum）成立于2008年，專注于糖尿病領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋實(shí)時(shí)動態(tài)血糖監(jiān)測、無導(dǎo)管貼片式胰島素泵、人工胰腺等。公司總部位于中國上海，在英、德、法、意等地設(shè)有分公司，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷德國、英國、法囯、意大利、荷蘭、瑞典等二十多個(gè)發(fā)達(dá)國家，并獲得德國、法國、英國、意大利、丹麥、瑞典、荷蘭、捷克等國家醫(yī)保認(rèn)可，更以創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品身份進(jìn)入德國醫(yī)保目錄。

公司擁有強(qiáng)大的自主研發(fā)能力，共擁有專利210余項(xiàng)，其中發(fā)明專利192項(xiàng)，商標(biāo)57項(xiàng)。移宇科技以交叉學(xué)科研發(fā)實(shí)力為發(fā)展基石，依靠持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新、先進(jìn)的制造水平和頂尖的工藝能力以及全球的營銷布局取得了快速發(fā)展，已成為全球糖尿病領(lǐng)域高端醫(yī)療器械的領(lǐng)軍企業(yè)。

       轉(zhuǎn)自：健康觀察報(bào)

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