基石藥業(yè)聯(lián)合泛生子合作開發(fā)的泰吉華伴隨診斷試劑盒獲NMPA優(yōu)先審批

日前,基石藥業(yè)(香港聯(lián)交所代碼:2616)的合作伙伴泛生子(納斯達(dá)克代碼:GTH)宣布,其聯(lián)合基石藥業(yè)開發(fā)的泰吉華?伴隨診斷試劑盒——人PDGFRA基因D842V突變檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)優(yōu)先審批,成為首個(gè)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的國(guó)產(chǎn)伴隨診斷試劑盒。

據(jù)了解,《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》旨在對(duì)符合條件的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置優(yōu)先審批通道,以保障醫(yī)療器械的臨床使用需求,使患者盡早獲益。對(duì)于列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械,器審中心將對(duì)其優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),并與公司進(jìn)行高效溝通加速審核流程,省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門將優(yōu)先安排其注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也將優(yōu)先對(duì)其進(jìn)行行政審批。

PDGFRA基因突變的GIST患者一直缺乏有效治療藥物,而泰吉華?在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的中國(guó)不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST患者中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性,且安全性和耐受性良好。該試劑盒作為泰吉華?的原研伴隨診斷產(chǎn)品(即其臨床有效性研究關(guān)聯(lián)了新藥開發(fā)的臨床藥效數(shù)據(jù)),可用于檢測(cè)胃腸間質(zhì)瘤(以下簡(jiǎn)稱“GIST”)患者的PDGFRA基因突變,為藥物使用提供精準(zhǔn)的伴隨診斷,從而盡早為廣大患者爭(zhēng)取更多獲益機(jī)會(huì),為臨床適用人群提供更安全用藥保障。

基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示, 精準(zhǔn)醫(yī)療是基石藥業(yè)的核心策略之一。作為全球首個(gè)按驅(qū)動(dòng)基因獲批的GIST治療藥物,泰吉華?上市申請(qǐng)時(shí)被納入NMPA優(yōu)先審評(píng)審批程序,已在今年3月獲NMPA批準(zhǔn)上市?！胺肿釉\斷對(duì)于GIST患者非常重要, 很高興泰吉華?伴隨診斷試劑盒也納入NMPA優(yōu)先審批,,期待該伴隨診斷試劑能夠早日獲批,從而使更多中國(guó)GIST患者能夠從精準(zhǔn)治療中獲益。”

此外,該試劑盒基于實(shí)時(shí)熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR-熒光探針法)平臺(tái),結(jié)合特異性引物、Taqman探針及高特異Taq酶,可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本DNA所含突變進(jìn)行高特異性和高靈敏度檢測(cè)。試劑盒臨床研究工作在北京腫瘤醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院和上海市第十人民醫(yī)院同步開展,與Sanger測(cè)序法對(duì)比一致性良好,總符合率達(dá)99%以上。

泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示:“非常高興該試劑盒憑借獨(dú)創(chuàng)性及優(yōu)異數(shù)據(jù)表現(xiàn)進(jìn)入NMPA優(yōu)先審批程序,這將助力更多GIST患者早日獲益。伴隨診斷的開發(fā)一方面為患者選擇更合適的靶向藥物提供有力依據(jù),另一方面在控制藥物開發(fā)成本、加速藥物研發(fā)進(jìn)程、提高藥物安全性和有效性方面具有重要價(jià)值。在藥物研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域,泛生子致力為新藥及其伴隨診斷探索更創(chuàng)新、精準(zhǔn)的研發(fā)路徑,為臨床和患者提供更為高效的選擇?！?/p>

       轉(zhuǎn)自：鳳凰網(wǎng)

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