康方生物派安普利單抗提交美國(guó)BLA申請(qǐng)

　　國(guó)產(chǎn)PD-1有望獲得FDA首張上市批文

　　康方生物(9926.HK)宣布，公司與中國(guó)生物制藥有限公司(股份代號(hào)： 1177.HK)共同開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗(研發(fā)代號(hào)：AK105)三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌，已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)啟動(dòng)提交生物制品許可申請(qǐng)(BiologicsLicense Application，BLA)。

　　特別值得指出的是，F(xiàn)DA對(duì)該BLA的審評(píng)使用了實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)(Real-Time Oncology Review, RTOR)的加快機(jī)制。這是中國(guó)首個(gè)在FDA的RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行BLA審評(píng)的PD-1藥物。

　　根據(jù)康方生物年報(bào)，派安普利治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有望在2021年在國(guó)內(nèi)獲批，并且公司也在快速推動(dòng)派安普利在美國(guó)的上市進(jìn)程。

　　此前，基于派安普利臨床研究體現(xiàn)出的良好數(shù)據(jù)，派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定和快速審批通道資格。

　　值得關(guān)注的是，本次派安普利向美國(guó)FDA提交的BLA申請(qǐng)，將在FDA加速藥物審評(píng)的新政策 -- RTOR項(xiàng)目下進(jìn)行審評(píng)。RTOR是FDA腫瘤學(xué)卓越中心(OCE)頒布的重大創(chuàng)新性腫瘤新藥審批新政策，旨在探索一種更高效的審評(píng)程序，以確保藥物能盡早及安全有效地用于癌癥患者的治療。

　　根據(jù)公開資料顯示，截止2020年4月，共有20個(gè)藥物通過(guò)FDA的RTOR項(xiàng)目獲得了批準(zhǔn)，這些藥物從申請(qǐng)?zhí)峤坏脚鷾?zhǔn)的平均時(shí)間為 3.3 個(gè)月，最快0.4個(gè)月，最慢5.9 個(gè)月。這意味著，通過(guò)RTOR項(xiàng)目的新藥批準(zhǔn)時(shí)間，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)比過(guò)去的快速審評(píng)通道、突破性療法或者孤兒藥等方式，是FDA藥物審評(píng)最快的通道。

　　FDA在RTOR項(xiàng)目下批準(zhǔn)的首個(gè)腫瘤免疫療法是默沙東的PD-1免疫治療藥物Keytruda(K藥)，Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內(nèi)膜癌獲批時(shí)間比預(yù)定時(shí)間提前3個(gè)月。

　　截止目前為止，中國(guó)有3家PD-1廠商向FDA提交了BLA，包括之前的信達(dá)生物和君實(shí)生物?？捣缴锎舜瓮ㄟ^(guò)RTOR新政向FDA提交BLA，有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車。國(guó)產(chǎn)PD-1出海，何時(shí)能夠獲得第一張批文，值得期待。

　　轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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