德琪醫(yī)藥宣布完成ATG-101的定量系統(tǒng)藥理學(xué)建模 推動(dòng)I期臨床啟動(dòng)

　　致力于研發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤療法的領(lǐng)先生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)今日宣布，公司正在開發(fā)的新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體ATG-101已完成定量系統(tǒng)藥理學(xué)(Quantitative and Systems Pharmacology, QSP)建模，該模型將指導(dǎo)ATG-101首次人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與開展。德琪醫(yī)藥計(jì)劃于2021年年中在澳大利亞提交ATG-101的首次人體(FIH)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，隨后將在美國和中國提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　定量系統(tǒng)藥理學(xué)是一種新興且高度創(chuàng)新的新藥研發(fā)手段。它通過建模與模擬手段研究藥理作用，結(jié)合藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、 藥效動(dòng)力學(xué)(PD)與統(tǒng)計(jì)學(xué)模型，定量評(píng)價(jià)藥物的潛在藥理作用及其影響因素，從而為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究決策和合理用藥提供依據(jù)[1]。2020年12月，德琪醫(yī)藥與Applied BioMath, LLC建立戰(zhàn)略合作，啟動(dòng)藥理學(xué)建模以預(yù)測ATG-101首次人體試驗(yàn)的起始劑量和起效劑量。此次QSP模型的完成，有助于了解ATG-101的抗腫瘤機(jī)制，并為ATG-101進(jìn)入首次人體試驗(yàn)提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。

　　德琪醫(yī)藥副總裁、早期臨床研發(fā)和亞太地區(qū)醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Dirk Hoenemann博士表示：“與Applied BioMath建立合作，為我們精準(zhǔn)地預(yù)測藥物的劑量以及開展首次人體試驗(yàn)作了最好的鋪墊。通過Applied BioMath提供的模型，德琪對(duì)ATG-101的抗腫瘤機(jī)制有了透徹的了解，我們得以更好地設(shè)計(jì)首次人體試驗(yàn)等臨床試驗(yàn)?！?/p>

　　Applied BioMath的聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官John Burke博士表示：“系統(tǒng)藥理學(xué)模型是將抗體療法從體內(nèi)試驗(yàn)轉(zhuǎn)向首次人體試驗(yàn)的一種有效工具。正如目前抗體療法設(shè)計(jì)中所常見的，復(fù)雜的藥物作用機(jī)制需要比傳統(tǒng)方法更精密的轉(zhuǎn)化模式。根據(jù)過往的項(xiàng)目，系統(tǒng)藥理學(xué)在這類療法的精確轉(zhuǎn)化方面有著可靠的記錄?！?/p>

　　自立項(xiàng)以來，ATG-101取得了多項(xiàng)研發(fā)進(jìn)展，并在中國、美國、澳大利亞等地積極開展臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作。在國內(nèi)，德琪醫(yī)藥已與藥明生物就ATG-101的CMC生產(chǎn)達(dá)成合作，進(jìn)一步優(yōu)化和加速ATG-101的開發(fā)。

　　　　關(guān)于ATG-101

　　ATG-101是一種新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正開發(fā)用于治療癌癥。ATG-101可同時(shí)阻斷PD-L1/PD-1結(jié)合以及激活4-1BB共刺激信號(hào)，從而激活抗腫瘤免疫效應(yīng)細(xì)胞。在PD-L1過表達(dá)的癌細(xì)胞的存在下，ATG-101表現(xiàn)出顯著的PD-L1交聯(lián)依賴的4-1BB激動(dòng)劑活性，能在提高治療效果的同時(shí)減輕肝毒性。ATG-101在臨床前動(dòng)物模型中展現(xiàn)了高度有效性，包括在多種PD-1/PD-L1抑制劑耐藥或復(fù)發(fā)模型中，ATG-101均顯示了顯著的抗腫瘤生長效果。在GLP毒理實(shí)驗(yàn)中，ATG-101顯示了突出的安全性。

　　目前，ATG-101已完成臨床前研究，正在中國、美國、澳大利亞等地積極開展臨床試驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作。ATG-101計(jì)劃于2021年年中在澳大利亞提交首次人體臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，隨后將在美國和中國提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

　　　　關(guān)于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥有限公司(簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最前沿的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場獲得15個(gè)臨床批件(IND)，并遞交了5個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于通過同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

　　　　關(guān)于Applied BioMath

　　Applied BioMath成立于2013年，以革新藥物研發(fā)為使命。Applied BioMath通過數(shù)學(xué)建模和模擬技術(shù)為生物科技及生物制藥公司提供定量和預(yù)測性指導(dǎo)，加速藥物研究進(jìn)程并降低研究風(fēng)險(xiǎn)。Applied BioMath運(yùn)用專利算法和軟件為全球合作者從藥物早期研發(fā)到臨床試驗(yàn)的研究決策提供支持，通過在生物學(xué)、數(shù)學(xué)建模和分析、高性能計(jì)算等方面數(shù)十年的專業(yè)知識(shí)及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，幫助合作者更好地了解他們的產(chǎn)品信息，包括同類最佳參數(shù)、競爭優(yōu)勢、患者，以及藥物進(jìn)入臨床和開展臨床試驗(yàn)的最佳途徑。

　　轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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