德琪醫(yī)藥首張XPO1抑制劑處方落地海南先行區(qū)，塞利尼索（Selinexor）成為特批帶離藥物

　　隨著《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》的發(fā)布與落實(shí)，全球創(chuàng)新藥物的引進(jìn)不斷取得新突破。近日，德琪醫(yī)藥全球首創(chuàng)選擇性核輸出抑制劑 塞利尼索（ selinexor , XPOVIO? ）在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)博鰲超級(jí)醫(yī)院開(kāi)出中國(guó)大陸首張?zhí)幏?，并獲準(zhǔn)帶離使用。該處方是用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。塞利尼索在中國(guó)大陸的處方落地，使國(guó)內(nèi)患者能與全球同步分享這一全新機(jī)制的抗腫瘤藥物，對(duì)提高國(guó)內(nèi)血液腫瘤治療現(xiàn)狀具有里程碑意義。

　　人民網(wǎng)、澎湃新聞、海南新聞聯(lián)播等多家媒體先后對(duì)塞利尼索首張?zhí)幏铰涞丶皫щx進(jìn)行了報(bào)道，表示該首創(chuàng)藥物的引進(jìn)對(duì)國(guó)內(nèi)患者的治療具有積極的臨床意義。人民網(wǎng)指出：“首例復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤患者服用塞利尼索后，病情得到了有效控制。塞利尼索通過(guò)抑制腫瘤的‘源頭’控制腫瘤細(xì)胞‘作惡’，其治療機(jī)制與現(xiàn)有其它治療藥物完全不同，國(guó)際腫瘤創(chuàng)新藥塞利尼索迅速引進(jìn)博鰲樂(lè)城，為國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤患者的治療，創(chuàng)造了更多選擇”。

　　落地海南博鰲前，塞利尼索 在香港地區(qū)開(kāi)展了指定患者藥物使用計(jì)劃（ NPP ），已經(jīng)用于治療數(shù)十名復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者和復(fù)發(fā)難治性彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤患者。隨著首例患者在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成給藥，塞利尼索也同步在中國(guó)大陸開(kāi)啟了真實(shí)世界研究。

塞利尼索開(kāi)出首張?zhí)幏?/p>

　　多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是全球常見(jiàn)的兩大血液惡性腫瘤。多發(fā)性骨髓瘤是一種腫瘤性漿細(xì)胞疾病。近年來(lái)，自體干細(xì)胞移植和來(lái)那度胺等藥物的應(yīng)用改變了骨髓瘤的傳統(tǒng)治療方式，取得了一些治療進(jìn)展，但原發(fā)耐藥和疾病復(fù)發(fā)仍舊是多發(fā)性骨髓瘤無(wú)法治愈的主要原因。在國(guó)內(nèi)，多發(fā)性骨髓瘤患者面對(duì)著診斷不足、難以治愈，復(fù)發(fā)后缺乏有效治療方式的臨床困境。彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤是一種高侵襲性的惡性腫瘤，發(fā)病率約占淋巴瘤的50%~60%，近半數(shù)患者經(jīng)一線治療后無(wú)法治愈，60%的難治復(fù)發(fā)性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者治療選擇有限。

　　塞利尼索是全球首款選擇性核輸出 XPO1 抑制劑，獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ） 批準(zhǔn)用于多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，目前共有 5 種治療血液瘤的方案被納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（ NCCN? ）指南。作為一款低給藥頻率的口服藥，塞利尼索服用便利、治療依從性高。在《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定》的指導(dǎo)下，塞利尼索成功應(yīng)用于中國(guó)內(nèi)地患者，成為了首款中國(guó)內(nèi)地與全球患者同步使用并獲準(zhǔn)帶離使用的XPO1抑制劑。德琪醫(yī)藥作為項(xiàng)目引進(jìn)的牽頭單位，通過(guò)與博鰲超級(jí)醫(yī)院和海南成美藥業(yè)的合作，為國(guó)內(nèi)急需用藥的患者提供了一條便利、可信賴的治療途徑。

　　海南省腫瘤醫(yī)院血液病臨床研究中心姚紅霞主任表示：“這是塞利尼索在博鰲超級(jí)醫(yī)院開(kāi)展的首次臨床治療，見(jiàn)證了海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的政策優(yōu)勢(shì)，最重要的是患者能夠獲益。經(jīng)歷多線治療的難治復(fù)發(fā)多發(fā)性骨髓瘤患者，面對(duì)中國(guó)內(nèi)地?zé)o藥可用的現(xiàn)狀，不用出國(guó)門就能用上國(guó)外上市的新藥，還可以申請(qǐng)帶藥離園。 這得益于海南的特殊政策支持，為我們的患者，帶來(lái)了希望?！?/p>

　　關(guān)于德琪醫(yī)藥

　　德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK)是一家以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的生物制藥領(lǐng)先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領(lǐng)先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運(yùn)營(yíng)以來(lái)，德琪醫(yī)藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥已在多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得 13 個(gè)臨床批件（ IND ），并遞交了 5 個(gè)新藥上市申請(qǐng)（ NDA ） 。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無(wú)疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。

　　前瞻性聲明

　　本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)有關(guān)任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發(fā)日期作出。任何該等意向均可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

　　*XPOVIO?為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo);

　　*NCCN?為美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)商標(biāo)。

　　轉(zhuǎn)自：齊魯在線網(wǎng)

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