生物制品中成藥帶量采購(gòu)或提上日程

　　近日，國(guó)家醫(yī)療保障局召開(kāi)座談會(huì)，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購(gòu)工作聽(tīng)取專(zhuān)家意見(jiàn)和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。

　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，座談會(huì)傳遞出繼續(xù)加強(qiáng)藥品支付管控，進(jìn)一步擴(kuò)大集中采購(gòu)范圍的信號(hào)，預(yù)計(jì)單抗生物類(lèi)似藥、胰島素等重組蛋白生物制品以及部分非獨(dú)家中成藥將率先納入集中采購(gòu)。集采擴(kuò)面將繼續(xù)強(qiáng)化優(yōu)勢(shì)賽道的估值溢價(jià)，看好創(chuàng)新藥、創(chuàng)新器械、CXO（醫(yī)藥外包）、醫(yī)療信息化、疫苗、連鎖藥店及醫(yī)療服務(wù)的投資機(jī)會(huì)。

　　胰島素可能性大

　　國(guó)信證券高級(jí)研究員張立超對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，目前生物制品和中成藥尚無(wú)一致性評(píng)價(jià)。特別是中成藥的研發(fā)、臨床、審批體系不同于化學(xué)藥，藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響成藥屬性，較難形成統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，具體涉及品種的中標(biāo)規(guī)則、區(qū)域選擇、執(zhí)行時(shí)間等方面均存在較大不確定性。預(yù)計(jì)單抗生物類(lèi)似藥、胰島素等重組蛋白生物制品以及部分非獨(dú)家中成藥將率先納入集采；而血制品、疫苗及中成藥獨(dú)家品種大范圍集中采購(gòu)短期尚不具備推廣條件，今年推出的可能性不大。

　　華融證券醫(yī)藥行業(yè)分析師張科然指出，相對(duì)于化藥而言，生物藥與中藥實(shí)行帶量采購(gòu)有難度。首先，難以標(biāo)準(zhǔn)化，生物藥均為類(lèi)似物，很難像化藥一刀切做一致性評(píng)價(jià)。其次，生物藥中的疫苗與血液制品進(jìn)入帶量采購(gòu)的可能性較低，一類(lèi)疫苗已經(jīng)免費(fèi)，二類(lèi)疫苗多為自費(fèi)品種，醫(yī)保貢獻(xiàn)很?。谎褐破穼儆趪?yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，且供不應(yīng)求，多數(shù)品種進(jìn)入醫(yī)保，在血液制品領(lǐng)域?qū)嵭袔Я坎少?gòu)難以?xún)?yōu)化產(chǎn)能結(jié)構(gòu)。

　　生物制品方面，華金證券預(yù)計(jì)，胰島素和生物類(lèi)似藥將成為帶量采購(gòu)重點(diǎn)品種。胰島素作為慢性病用藥，市場(chǎng)較大且生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量滿(mǎn)足帶量采購(gòu)要求，且已在今年1月納入武漢的帶量議價(jià)談判，后續(xù)納入全國(guó)集采可能性較大。生物類(lèi)似藥產(chǎn)品單價(jià)較高，競(jìng)爭(zhēng)格局不明晰，外資企業(yè)仍主導(dǎo)市場(chǎng)，目前阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗兩個(gè)產(chǎn)品有3家以上企業(yè)生產(chǎn)，其他產(chǎn)品國(guó)內(nèi)公司布局較多，預(yù)計(jì)獲批后可能納入帶量采購(gòu)范疇。華金證券表示，生長(zhǎng)激素產(chǎn)品今年1月河南濮陽(yáng)對(duì)其進(jìn)行帶量采購(gòu)，但由于生長(zhǎng)激素醫(yī)保支付有限，且劑型較豐富，預(yù)計(jì)市占率不高的粉針可能帶量采購(gòu)，自費(fèi)的水針、長(zhǎng)效水針等短期集采可能性較低。

　　中藥相對(duì)更特殊

　　此前部分地區(qū)將中藥納入集采。張科然表示，中藥從種植、藥材加工再到中成藥，每道工序均難以做一致性評(píng)價(jià)。另外，中藥大品種多數(shù)為獨(dú)家品種或獨(dú)家劑型，不像化藥生產(chǎn)廠(chǎng)家眾多，帶量采購(gòu)可以?xún)?yōu)化企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局。

　　國(guó)信證券認(rèn)為，中藥受藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響，較難形成一致的質(zhì)量層次，且藥品通用名、標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范化仍有待提升。同時(shí)，目前銷(xiāo)售排名較前的中藥品種多為獨(dú)家或準(zhǔn)獨(dú)家品種、注射劑品種，不排除國(guó)家醫(yī)保局選擇少數(shù)競(jìng)爭(zhēng)性、口服品種探索集采試點(diǎn)的可能性。當(dāng)前，中成藥集采的前提條件尚不成熟。

　　華金證券表示，中成藥由于工藝、原料的差異性，質(zhì)量的均衡性較難評(píng)判，且中成藥適應(yīng)癥較廣泛，臨床應(yīng)用范圍較廣，集中采購(gòu)復(fù)雜程度較高。預(yù)計(jì)生產(chǎn)企業(yè)較多，臨床范圍比較明確，臨床使用量較大的中成藥納入集采可能性較大。此外，此次座談會(huì)僅涉及中成藥，未涉及中藥飲片和配方顆粒。

　　落地尚需時(shí)日

　　張立超認(rèn)為，參考化學(xué)仿制藥集采前后的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，納入集采有利于鼓勵(lì)形成公平競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)規(guī)范環(huán)境，有利于相關(guān)生物制品、中成藥企業(yè)加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)與進(jìn)口替代，騰籠換鳥(niǎo)，優(yōu)勝劣汰。

　　張科然表示，集采是未來(lái)大趨勢(shì)，可以幫助藥企擠掉多余的銷(xiāo)售費(fèi)用水分，有利于醫(yī)?？刭M(fèi)。未來(lái)開(kāi)展的生物藥和中藥帶量采購(gòu)，不會(huì)像化藥一樣做一致性評(píng)價(jià)，更可能在慢性病領(lǐng)域內(nèi)下工夫，針對(duì)適應(yīng)癥推行帶量采購(gòu)的可能性更大。

　　中信建投認(rèn)為，本次出現(xiàn)非過(guò)評(píng)品種集采方案的討論，背后體現(xiàn)的是希望加快集采擴(kuò)面的信號(hào)。但非過(guò)評(píng)品種的集采，最大障礙來(lái)自于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定及評(píng)價(jià)，從探討到落地的時(shí)間會(huì)較長(zhǎng)。

　　華金證券表示，此前集中采購(gòu)主要集中在化藥領(lǐng)域，對(duì)于生物制品及中成藥的帶量采購(gòu)還停留在地方層面。隨著我國(guó)化藥領(lǐng)域帶量采購(gòu)的常態(tài)化，對(duì)于生物制品和中成藥的帶量采購(gòu)將逐步推進(jìn)。此次醫(yī)保局座談會(huì)僅為組織相關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行初步研討，對(duì)于生物制品和中成藥的分類(lèi)問(wèn)題、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性問(wèn)題、具體執(zhí)行細(xì)節(jié)等還需后續(xù)持續(xù)進(jìn)行討論，形成相關(guān)細(xì)則落地，預(yù)計(jì)仍需要較長(zhǎng)時(shí)間。預(yù)計(jì)短期對(duì)于生物制品及中成藥市場(chǎng)情緒將帶來(lái)一定影響。長(zhǎng)期看，帶量采購(gòu)的深入推進(jìn)利于龍頭公司提升市場(chǎng)份額。

　　轉(zhuǎn)自：中國(guó)證券報(bào)

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