五省市同步開(kāi)出首張?zhí)幏?我國(guó)自主研發(fā)乳腺癌新藥打破進(jìn)口藥壟斷

　　7月1日，我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)治療乳腺癌抗HER2單抗創(chuàng)新藥伊尼妥單抗（商品名：賽普汀），在北京、江蘇、安徽、山東和浙江同時(shí)開(kāi)出當(dāng)?shù)厥讖執(zhí)幏?。此時(shí)距離該藥獲批僅12天，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥目前首張?zhí)幏介_(kāi)出的最快速度。同時(shí)，乳腺癌抗HER2單抗藥物市場(chǎng)也有了國(guó)產(chǎn)藥。

國(guó)家癌癥中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院開(kāi)出的首張?zhí)幏?/p>

　　伊尼妥單抗是三生國(guó)健利用自身平臺(tái)技術(shù)自主研發(fā)的針對(duì)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的一款“仿創(chuàng)結(jié)合”的抗HER2單抗，是國(guó)家“863”計(jì)劃、國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目以及上海市重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目，亦為優(yōu)先審評(píng)品種。伊尼妥單抗將率先打破進(jìn)口產(chǎn)品在抗HER2單抗市場(chǎng)的壟斷局面，提升民族創(chuàng)新藥的可及性，為更多中國(guó)腫瘤患者的生命護(hù)航。

　　1998年9月，全球首個(gè)抗HER2人源化單克隆抗體藥物被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，這一藥物通過(guò)與HER2受體結(jié)合，能夠精確治療HER2擴(kuò)增的乳腺癌患者，降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率，被譽(yù)為乳腺癌患者的救命藥。

　　二十多年來(lái)，多種新型抗HER2藥物相繼問(wèn)世。盡管抗HER2藥物使近75%的HER2陽(yáng)性早期乳腺癌已逐漸走向治愈、HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌生存期不斷延長(zhǎng)，然而，抗HER2治療耐藥、藥物相關(guān)不良反應(yīng)等問(wèn)題始終存在并亟待突破。

　　上世紀(jì)末，中國(guó)科學(xué)家開(kāi)啟抗體類藥物研究的探索之路。中國(guó)腫瘤學(xué)領(lǐng)域奠基人孫燕院士指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)開(kāi)展伊尼妥單抗的一系列臨床研究。現(xiàn)任中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌專委會(huì)主任委員的江澤飛教授領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)，歷時(shí)四年，完成了伊尼妥單抗RCT、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究。

　　2003年，三生國(guó)健就開(kāi)始了伊尼妥單抗的研究立項(xiàng)，率先引領(lǐng)了國(guó)內(nèi)“重組抗HER2抗體”的研發(fā)。作為中國(guó)首個(gè)生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強(qiáng)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗，該單抗改構(gòu)后更強(qiáng)的ADCC效應(yīng)一定程度上轉(zhuǎn)化為患者的生存獲益。ADCC效應(yīng)是單抗類藥物抗HER2治療的重要機(jī)制。通過(guò)優(yōu)化Fc段結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化以提ADCC效應(yīng)和臨床療效是各單抗類研發(fā)者的追求目標(biāo)之一。

　　既往研究結(jié)果表明，伊尼妥單抗有望與紫杉醇類化療藥物、TKI（酪氨酸激酶抑制劑）類藥物成為“前路知己”，合力產(chǎn)生更強(qiáng)ADCC、更大抗腫瘤作用。

　　據(jù)三生國(guó)健相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，賽普汀在國(guó)內(nèi)獲批上市后，三生國(guó)健在第一時(shí)間全力投入生產(chǎn)，全廠同心協(xié)力，從生產(chǎn)、包裝、質(zhì)檢到運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接，在獲批后的短短12天內(nèi)成功發(fā)貨，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)目前首張?zhí)幏介_(kāi)出的最快速度，體現(xiàn)了中國(guó)式創(chuàng)新與中國(guó)式速度，讓藥物能夠盡早服務(wù)于患者。接下來(lái)，賽普汀將陸續(xù)在各地醫(yī)院和DTP藥房開(kāi)始供應(yīng)。

　　據(jù)了解，賽普汀未上市前，其所在的細(xì)分市場(chǎng)被進(jìn)口藥品高價(jià)壟斷，其上市后，將率先打破乳腺癌抗HER2藥物市場(chǎng)進(jìn)口藥壟斷的局面，有利于擴(kuò)大患者覆蓋。國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的政策傾斜，也會(huì)讓賽普汀在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面具備一定競(jìng)爭(zhēng)力。

　　分析人士認(rèn)為，在未來(lái)市場(chǎng)既有進(jìn)口抗HER2單抗、又有國(guó)產(chǎn)生物類似物的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，伊尼妥單抗可能憑借其更強(qiáng)ADCC效應(yīng)、創(chuàng)新抗HER2單抗藥物的議價(jià)權(quán)等優(yōu)勢(shì)，快速推進(jìn)抗HER2藥物的市場(chǎng)增長(zhǎng)，重構(gòu)中國(guó)抗HER2藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。（記者 朱國(guó)旺）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來(lái)源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65367254。

延伸閱讀