莎普愛思12月16日發(fā)布《關(guān)于上海證券交易所問詢函和浙江證監(jiān)局監(jiān)管關(guān)注函回復(fù)的公告》，公司已于2016年啟動(dòng)芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評(píng)價(jià)工作；公司將嚴(yán)格按照國(guó)家食藥監(jiān)總局和浙江省食藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，實(shí)施和推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。
莎普愛思稱，經(jīng)自查，公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，公司發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的相應(yīng)廣告內(nèi)容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監(jiān)管措施。不過，與最新的要求不符，公司主動(dòng)提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。
莎普愛思稱，按照有關(guān)規(guī)定，經(jīng)向上海證券交易所申請(qǐng)，公司股票將于2017年12月18日開市起復(fù)牌。
在經(jīng)過此事之后，莎普愛思的市場(chǎng)銷售或受影響，其他滴眼藥生產(chǎn)企業(yè)是否也要做仿制藥一致性評(píng)價(jià)也引起市場(chǎng)關(guān)注。
銷售或?qū)⑹苡绊?/strong>
關(guān)于滴眼液的療效情況，莎普愛思介紹，公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）適應(yīng)癥為早期老年性白內(nèi)障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心臨床試驗(yàn)，于1998年 7月份完成Ⅲ期多中心臨床試驗(yàn)。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結(jié)果顯示，芐達(dá)賴氨酸滴眼液對(duì)延緩老年性白內(nèi)障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。
值得一提的是，莎普愛思已經(jīng)啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。莎普愛思稱，公司參考《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序的公告》等國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)的口服固體制劑相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，于2016年啟動(dòng)了芐達(dá)賴氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團(tuán)生產(chǎn)的商品名為 Bendalina芐達(dá)賴氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。公司于2016年6月份與杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“杭州百誠(chéng)”）簽訂了技術(shù)開發(fā)（委托）合同，公司委托杭州百誠(chéng)進(jìn)行芐達(dá)賴氨酸滴眼液一致性評(píng)價(jià)研究。
莎普愛思表示，公司應(yīng)根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)要求在三年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)工作，如未能按要求完成，公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液將可能不予再注冊(cè)，不能繼續(xù)生產(chǎn)和銷售。
莎普愛思在公告中還介紹，近期相關(guān)報(bào)道、國(guó)家和浙江省食藥監(jiān)監(jiān)管部門通知對(duì)公司銷售、品牌形象等方面產(chǎn)生了一定影響，該事宜可能影響公司未來的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。公司將積極采取各種措施將本次事宜的影響降到最低。
同類產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)引關(guān)注
對(duì)于廣告投放，莎普愛思稱，公司將調(diào)整傳播策略，減少?gòu)V告的投放量，加強(qiáng)白內(nèi)障防治的宣傳工作，和醫(yī)療機(jī)構(gòu)一起開展健康類的公益項(xiàng)目，并與相應(yīng)公益組織合作資助貧困地區(qū)白內(nèi)障患者的治療，更多的體現(xiàn)上市公司的社會(huì)責(zé)任。此外，公司將繼續(xù)關(guān)注并購(gòu)機(jī)會(huì)，不斷豐富公司的產(chǎn)品儲(chǔ)備，并加大新產(chǎn)品的推廣力度，降低對(duì)單一產(chǎn)品的依賴程度，維持公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的穩(wěn)定。
一位行業(yè)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》采訪時(shí)表示，莎普愛思滴眼液作為OTC藥品，廣告投放非常重要。經(jīng)過此事件，其市場(chǎng)份額或?qū)⑹艿接绊憽?br />
莎普愛思公布的數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)共有8家芐達(dá)賴氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)，合計(jì)11個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)內(nèi)上市的治療白內(nèi)障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液、還原型谷胱甘肽滴眼劑、吡諾克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余種藥品。
上述行業(yè)人士向記者表示，莎普愛思滴眼液?jiǎn)?dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，也為其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘。其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)是否也需要啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)以證明其有效性,也應(yīng)引起市場(chǎng)關(guān)注。
藥品廣告將受嚴(yán)監(jiān)管
值得一提的是，在莎普愛思遭遇市場(chǎng)質(zhì)疑時(shí)，其他企業(yè)在進(jìn)行廣告投放時(shí)需更加謹(jǐn)慎。未來，監(jiān)管部門將加大對(duì)出現(xiàn)在藥品、保健品、器械等領(lǐng)域的“神藥”、“神器械”廣告的檢查力度。
12月15日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于10起保健食品虛假宣傳廣告的通告》，食品藥品監(jiān)管部門在互聯(lián)網(wǎng)上監(jiān)測(cè)到，這10起保健食品廣告宣傳內(nèi)容存在含有不科學(xué)的功效斷言、擴(kuò)大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問題，欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者，嚴(yán)重危害公眾飲食用藥安全。這10起保健品虛假宣傳廣告包括：“洛陽九九齡維他醋官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識(shí)為“99齡維他醋”的廣告；“正穎牌紅景天顆粒官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識(shí)為“正穎牌紅景天顆粒”的廣告；“芝圣堂官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標(biāo)識(shí)為“芝圣堂牌硒芝膠囊”的廣告等。
近日，內(nèi)蒙古食藥監(jiān)總部發(fā)布的藥品醫(yī)療器械保健食品違法廣告公告顯示，天津九安醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的“電子血壓計(jì)（智能臂式）”、寧波佳康生物科技有限公司生產(chǎn)的“中華多寶牌通必順膠囊”等產(chǎn)品的廣告宣傳超出了食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容，夸大產(chǎn)品的適用范圍、功能主治，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。
“隨著醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的持續(xù)推進(jìn)，夸大療效、虛假宣傳的廣告將進(jìn)一步被驅(qū)逐出市場(chǎng)。”上述分析人士向記者表示。( 張 敏 )
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