黑龍江：41家臨時醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)企業(yè)申請“轉(zhuǎn)正”

　　日前，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關于調(diào)整疫情防控醫(yī)療器械應急審批有關事項的相關通告中規(guī)定，臨時醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)將于2020年8月底到期。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，省藥監(jiān)局建立疫情防控急需醫(yī)療器械應急審評審批工作機制，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫儀等醫(yī)用防疫物資實施應急審批。截至8月5日，省藥監(jiān)局共核發(fā)臨時醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)，包括臨時產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證共105個，其中一次性使用醫(yī)用口罩48個、醫(yī)用外科口罩36個、醫(yī)用防護口罩7個，醫(yī)用防護服8個，紅外測溫儀6個，這些臨時生產(chǎn)資質(zhì)均將于8月底到期。

　　據(jù)介紹，省藥監(jiān)局對新受理的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外測溫儀等醫(yī)用防疫物資不再納入應急審評審批程序，申請人應當按照常規(guī)程序辦理產(chǎn)品注冊申請。已獲得臨時生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，自臨時產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證失效之日起，不得再以臨時生產(chǎn)資質(zhì)組織開展生產(chǎn)。企業(yè)臨時生產(chǎn)資質(zhì)失效前生產(chǎn)的產(chǎn)品，如已經(jīng)履行完產(chǎn)品放行程序，符合出廠條件，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。企業(yè)應于8月25日前向省藥監(jiān)局報備產(chǎn)品庫存數(shù)量、批號等相關信息。

　　企業(yè)臨時生產(chǎn)資質(zhì)失效后，企業(yè)按照常規(guī)審批程序取得正式的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。省藥監(jiān)局鼓勵臨時生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)申辦正式產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。截至8月5日，全省已有41家企業(yè)向省藥監(jiān)局提出臨時生產(chǎn)資質(zhì)轉(zhuǎn)正申請，省藥監(jiān)局按照相關法規(guī)及服務指南要求履行審評審批手續(xù)，在注冊檢驗、技術審評及行政審批方面繼續(xù)給予優(yōu)先辦理。目前，已有7家企業(yè)提出的醫(yī)用口罩注冊申請符合正式產(chǎn)品注冊要求，獲得了省藥監(jiān)局核發(fā)的正式產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。（記者劉劍）

　　轉(zhuǎn)自：黑龍江日報

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