新版《藥品管理法實(shí)施條例》正式發(fā)布

首次引入兒童用藥品及罕見(jiàn)病藥品市場(chǎng)獨(dú)占期

新版《藥品管理法實(shí)施條例》正式發(fā)布

　　1月27日，新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）正式發(fā)布。這也是我國(guó)在《條例》施行23年以來(lái)首次全面修訂，為我國(guó)藥品監(jiān)管體系完善與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑牢制度支撐?！稐l例》將于2026年5月15日起施行。

　　南開(kāi)大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)宋華琳在接受《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，《條例》是藥品管理法的重要配套行政法規(guī)。如果說(shuō)藥品管理法是最高位階的法律，《條例》便充當(dāng)法律通向部門(mén)規(guī)章的橋梁，構(gòu)成藥品監(jiān)管實(shí)操的樞紐。這一關(guān)系確保了藥品管理法的精神得以貫徹，為監(jiān)管提供了骨骼和血肉。

　　“此次《條例》修訂的條款占比超90%，核心監(jiān)管邏輯實(shí)現(xiàn)重大轉(zhuǎn)變?！彼稳A琳指出，《條例》監(jiān)管重心從以往以藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理為中心，全面轉(zhuǎn)向以藥品上市許可持有人為中心，明確要求持有人切實(shí)履行主體責(zé)任，需建立健全藥品質(zhì)量保證體系、藥物警戒體系，全面評(píng)估藥品生產(chǎn)過(guò)程中的工藝變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響，并定期開(kāi)展藥品上市后評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的質(zhì)量管控。

　　宋華琳指出，此次修訂首次為兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥增設(shè)市場(chǎng)獨(dú)占期制度，精準(zhǔn)撬動(dòng)特藥研發(fā)創(chuàng)新活力，更好滿(mǎn)足臨床用藥需求。此外，建立特別審批“快車(chē)道”，老百姓能夠及時(shí)用上好藥、新藥，對(duì)突破性治療藥物附條件批準(zhǔn)，優(yōu)先審評(píng)審批。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品監(jiān)管，確保剛?cè)嵯酀?jì)的原則，推動(dòng)藥品監(jiān)管理念創(chuàng)新和治理現(xiàn)代化等。

　　奧優(yōu)國(guó)際董事長(zhǎng)張玥表示，《條例》以“安全+創(chuàng)新”雙主線(xiàn)，既通過(guò)全鏈條監(jiān)管守住安全底線(xiàn)，又以制度創(chuàng)新釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展與公眾用藥需求的雙向賦能、互利共贏。

　　具體來(lái)看，《條例》指出，對(duì)兒童用藥品新品種、采用新劑型或者新規(guī)格的兒童用藥品、增加兒童適應(yīng)癥的藥品，符合條件的，給予不超過(guò)2年的市場(chǎng)獨(dú)占期。對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病治療用藥品，藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應(yīng)的，給予不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期。藥品上市許可持有人不履行保障藥品供應(yīng)承諾的，市場(chǎng)獨(dú)占期終止。

　　“獨(dú)占期讓敢于攀登‘科技高峰’的生物技術(shù)公司的研發(fā)投入能夠獲得回報(bào)，進(jìn)而激勵(lì)更多耐心資本投入到罕見(jiàn)病領(lǐng)域?！敝袊?guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)醫(yī)院醫(yī)保管理專(zhuān)委會(huì)常委梁嘉琳表示，針對(duì)罕見(jiàn)病治療用藥品設(shè)置不超過(guò)7年的市場(chǎng)獨(dú)占期的政策，有助于防止針對(duì)某款高值（高價(jià)）創(chuàng)新藥出現(xiàn)“靶點(diǎn)扎堆”“價(jià)格內(nèi)卷”等高水平重復(fù)建設(shè)等問(wèn)題，有利于節(jié)約國(guó)家和企業(yè)的研發(fā)資源，引導(dǎo)罕見(jiàn)病創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)向差異化競(jìng)爭(zhēng)，將更多研發(fā)資源投放到7000種罕見(jiàn)病中超過(guò)90%無(wú)藥可用的領(lǐng)域。

　　為支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品研制和創(chuàng)新，《條例》明確，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)采用突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市。

　　同時(shí)，為鼓勵(lì)原創(chuàng)研發(fā)，《條例》還強(qiáng)化了對(duì)創(chuàng)新者合法權(quán)益的保護(hù)。明確國(guó)家對(duì)含有新型化學(xué)成分的藥品以及符合條件的其他藥品的上市許可持有人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。根據(jù)《條例》，規(guī)定的數(shù)據(jù)的保護(hù)期限自藥品注冊(cè)之日起不超過(guò)6年。在保護(hù)期限內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款規(guī)定的數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品注冊(cè)的，不予許可。

　　國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革。加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效，加快更多滿(mǎn)足人民群眾需求的好藥新藥上市。同時(shí)，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管工作。不斷完善監(jiān)管機(jī)制、優(yōu)化監(jiān)管方式、提升監(jiān)管能力，強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量管理，依法嚴(yán)厲查處違法行為，守牢藥品安全底線(xiàn)。（記者 梁倩）

　　轉(zhuǎn)自：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)

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