“在中國同步開展早期藥物臨床試驗方面，跨國藥企已做好準備，但中國臨床試驗體系不完整或試驗資源緊張，會不會成為瓶頸？”在3月22日召開的2017國際醫(yī)藥創(chuàng)新大會上，羅氏制藥中國區(qū)總經(jīng)理周虹的提問，引起了在座藥企負責人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）17日發(fā)布的《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》的熱烈討論。
自CFDA發(fā)文擬鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準后在境內外同步開展臨床試驗以來，國內外藥企的討論就不曾停止。藥企普遍認為，這一政策調整將加速國外新藥在中國的上市速度，中國患者將能更快享受到全球新藥成果，獲得更好的治療體驗。在“點贊”政策利好的同時，一些藥企高管也指出，政策調整對中國臨床機構和監(jiān)管部門的能力都提出了更高要求，相關政策有待完善。
進口新藥上市加速
3月22日，阿斯利康制藥有限公司研發(fā)生產(chǎn)的新一代晚期非小細胞肺癌治療藥物甲磺酸奧希替尼片在中國正式獲批。記者從CFDA了解到，去年8月，阿斯利康遞交了奧希替尼的進口注冊申請，基于該公司的申請和患者的需要，CFDA按程序將其納入優(yōu)先審評審批名單。進入快速審批通道7個月后，奧希替尼的進口申請獲批，距全球首次批準時間僅相隔16個月。奧希替尼是目前最快獲批的外國新藥之一。在調整進口藥注冊管理征求意見的節(jié)點獲批，這表明了CFDA鼓勵國外新藥在中國上市的積極態(tài)度。
長期以來，國外新藥在我國上市時間普遍較國外晚3~5年，這不僅難以滿足公眾的用藥需求，長遠來看也不利于形成藥物創(chuàng)新的良性競爭環(huán)境。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，但新藥審批上市速度在一定程度上減弱了藥企的創(chuàng)新熱情。鑒于這種情況，2015年8月，國務院發(fā)布了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見［國發(fā)（2015）44號］》（下稱44號文），以提高審評審批質量，解決注冊申請積壓，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。此次CFDA就調整進口藥注冊管理征求意見，正是貫徹44號文、讓中國老百姓與世界同步享受新藥成果的重大舉措。
事實上，近年來，CFDA在新藥審評審批上大刀闊斧改革，通過優(yōu)化審批流程、增加審評力量等手段，藥品審批積壓的情況大大緩解。同時，CFDA還開辟“綠色通道”，為臨床急需的創(chuàng)新藥放行。周虹說：“跨國藥企確實感受到了中國藥監(jiān)部門的努力，去年臨床試驗審批時間縮短了6~12個月。”
中外藥企“點贊”好政策
此次進口藥注冊新政鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準后在境內外同步開展臨床試驗，有助于縮短國外新藥在中國上市等待時間，被跨國藥企視為重大利好。
一直以來，跨國藥企迫切希望來中國做臨床試驗，一方面是因為中國的臨床試驗相對西方國家更便宜，同時也因為中國人口眾多、病患情況特殊性突出，對新藥的臨床開發(fā)影響重大。“臨床試驗最關鍵的是有充足的受試，中國在這方面有獨特優(yōu)勢。”締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長兼首席執(zhí)行官譚凌實曾在跨國藥企工作23年，他介紹：“不管在哪一個治療領域，中國都有眾多病患，并且他們對臨床試驗的敏感性非常高。這對跨國公司吸引力巨大。”很多跨國藥企在進行全球多中心研發(fā)試驗時，都會將中國作為最佳試驗地區(qū)。
美國安進公司近期在全球召集了27000多人參與抗體試驗，其中有1021人來自中國。據(jù)了解，由于政策原因，很少有跨國藥企能在中國本土開展新藥的早期臨床試驗，但他們卻一直在做準備。安進公司全球研發(fā)副總裁、亞洲研發(fā)中心負責人、安進生物醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司總經(jīng)理張明強說：“過去幾年，安進在制定任何一個藥品的全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略時，必須考慮美國、中國、日本、德國和法國等5國的情形。在中國開展新藥的早期臨床試驗，我們已經(jīng)準備了好幾年。”
進口藥注冊新政不僅激勵了跨國藥企，也令國內藥企歡欣鼓舞，“對于真正立足于創(chuàng)新藥的本土企業(yè)，這是一個重大機遇。”先聲藥業(yè)首席科學官牟驊表示。在本土藥企看來，這一政策的出臺參照國際監(jiān)管共識，一方面顯示出監(jiān)管部門對藥物研發(fā)過程中臨床試驗的重要性有了充分認識，同時也暗示了監(jiān)管部門鼓勵醫(yī)藥企業(yè)競爭和創(chuàng)新的態(tài)度，這將有利于形成新藥創(chuàng)新的良好氛圍，更有利于國內藥企的長遠發(fā)展。“這個政策也是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的開始。”上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司副總裁兼研發(fā)中心主任邵穎如是說。牟驊的觀點與其相近，在他看來，進口藥注冊法規(guī)一旦生效，中國將成為全球國際多中心研發(fā)一個不可或缺的環(huán)節(jié)。
急盼政策完善與落地
進口藥注冊管理改革，意味著中國加入了全球新藥同步試驗的隊列。這對臨床機構提出了更高的要求，也令業(yè)界平生幾分擔憂：我國臨床試驗機構能否承擔此重任？
2015年7月22日以來，CFDA對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)啟動了自查核查工作，臨床試驗機構的能力經(jīng)受檢驗。在仿制藥質量與療效一致性評價中，臨床資源短缺問題尤為突出。可以預見，進口藥注冊審批政策落地后，臨床試驗機構面臨的挑戰(zhàn)將更大。
而在不少臨床試驗機構研究人員看來，受試者招募難是更亟待解決的問題。“如果缺乏合適的試驗對象，將嚴重拖延臨床試驗進度。”江蘇省腫瘤醫(yī)院腫瘤內科主任醫(yī)師史美祺介紹，現(xiàn)在臨床試驗在受試者招募上處于被動局面，由于信息不暢，受試者對臨床研究的項目信息知之甚少，很多受試者是通過醫(yī)生介紹，誤打誤撞進入招募隊列。“效率非常低。”史美祺感嘆。他認為，如果能建立招募體制或設立招募平臺，將中國所有的臨床研究項目展示給患者，不僅能幫助患者得到更好的救助，臨床研究機構也能更快地找到受試者。
在業(yè)內人士看來，進口藥注冊管理新政對CFDA的監(jiān)管能力提出了更高要求，相應的人力資源配備與外事政策傾斜也十分必要。思路迪醫(yī)藥CEO龔兆龍表示：“開展國際多中心研發(fā)試驗后，CFDA要監(jiān)管的是全球范圍的臨床研發(fā)，境外飛檢的頻率將提高，對CFDA監(jiān)管能力提出更高要求。”周虹認為，新政對多部門協(xié)作也提出了更高要求：“按照相關規(guī)定，中國患者的基因樣本和數(shù)據(jù)不能出境。如果研究需要把樣本寄到國外，要先向科技部提出申請，申請如果不能及時被批復，也將影響新藥的臨床試驗進程。”
同時，國家衛(wèi)生計生委作為衛(wèi)生行政主管部門，并未明確出臺過促進醫(yī)院開展藥物臨床試驗的鼓勵性政策。而臨床試驗在醫(yī)院收入中占比很小，醫(yī)院床位緊張，積極性本身就不高，醫(yī)生日常醫(yī)療工作已非常忙碌。以前在臨床試驗數(shù)量少的時候已經(jīng)是求著醫(yī)生開展，未來隨著臨床試驗數(shù)量的增加，醫(yī)院和醫(yī)生究竟有多大動力和潛力開展研究，不由得讓藥企心中打上了一個問號……（本報記者落楠）
轉自：中國醫(yī)藥報
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