110分鐘內(nèi)出結(jié)果 廣東新型冠狀病毒檢測試劑經(jīng)應急審批上市

　　廣東省藥品監(jiān)管局30日稱，自1月12日國家疾控部門公布新型冠狀病毒2019-nCoV的基因序列數(shù)據(jù)以來，廣東省企業(yè)、研究機構(gòu)迅速開展研發(fā)，到目前為止，有20多家企業(yè)研發(fā)出了針對新型冠狀病毒2019-nCoV的相關(guān)儀器、診斷試劑。廣東省的達安基因、安達生物、華大基因入圍第一批7家獲應急審批通道資格。

　　為確保新型冠狀病毒檢測試劑盡快上市，廣東省藥品監(jiān)管局按照國家藥品監(jiān)管局應急審批的通知要求，組織對達安基因生產(chǎn)的連續(xù)3批新型冠狀病毒檢測試劑進行了抽樣送檢，同步組織開展對其他3家企業(yè)的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，并將情況上報至國家藥品監(jiān)管局。

　　1月28日，達安基因應急申報的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲得了國家藥品監(jiān)管局的審批通過，頒發(fā)了醫(yī)療器械注冊證，獲批的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光探針法)可同時檢測ORF1ab基因和N基因，并設(shè)計了內(nèi)源性內(nèi)標，可評估樣本取樣是否合格并能有效監(jiān)控假陰性的出現(xiàn)，可輔助臨床實現(xiàn)早診斷，早治療。

　　通過對中國食品藥品檢定研究院提供的2019-nCoV核酸檢測試劑盒國家參考品(應急用)進行驗證，產(chǎn)品靈敏度和特異性優(yōu)于目前已通過驗證的檢測試劑產(chǎn)品，并且能在110分鐘內(nèi)出結(jié)果。該試劑盒的生產(chǎn)能力為每天20萬人份，核心原材料均為達安基因所掌握，并根據(jù)需求產(chǎn)能迅速擴大到每天50萬人份。 (蔡敏婕)

　　轉(zhuǎn)自：中國新聞網(wǎng)

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