疫苗管理法草案三審稿聚焦社會關切

　　疫苗關系千家萬戶，尤其關系兒童的健康安全。備受社會關注的疫苗管理法草案25日第三次提請最高立法機關審議，除了加大對疫苗違法行為的處罰力度，多項規(guī)定細化“升級”，相關條文也更有操作性。

　　記者從正在召開的十三屆全國人大常委會第十一次會議上了解到，疫苗管理法草案三審稿主要修改、完善了預防接種異常反應補償機制、疫苗委托生產、疫苗信息公開等內容。有關專家表示，疫苗管理法的立法過程中，始終堅持問題導向，目的就是讓老百姓對疫苗更有信心。

　　關注點一：異常反應補償范圍擬實行目錄管理

　　疫苗是預防疾病最有效的武器，但也會發(fā)生極低概率的嚴重異常反應。這是全世界疫苗安全治理都必須面對的一個難題。近年來，我國加強了對預防接種異常反應的監(jiān)測和應急處置，但各地的補償機制并不一致，標準也不統(tǒng)一，實踐中產生了一些問題。

　　此前，疫苗管理法草案二審稿提出，國家實行預防接種異常反應補償制度。只要屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。草案二審稿征求意見過程中，一些專家學者和社會公眾提出，“不能排除”意味著補償條件更具有包容性，但哪些是“不能排除”的范圍，還需要進一步明確。

　　因此，草案三審稿進一步明確，預防接種異常反應的補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態(tài)調整。同時規(guī)定，補償目錄范圍、標準、程序由國務院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。另外，“預防接種異常反應補償機制應當及時、便民、合理”也被寫入草案三審稿。

　　南開大學法學院副院長、藥品法專家宋華琳說，疫苗安全需要社會共治。草案擬授權國務院，可以更好地適應補償范圍的發(fā)展變化，更好地在全國范圍內統(tǒng)一規(guī)定進行補償，更公平地保障接種者權益。

　　關注點二：疫苗有關信息公開將進一步完善

　　疫苗批簽發(fā)制度被視為質量保證的“基石”。這是一項國際通行的生物類制品監(jiān)管制度，指的是對獲得上市許可的疫苗類制品等，在每批產品上市銷售前或者進口時，由指定的藥品檢驗機構進行資料審核、現場核實、樣品檢驗等監(jiān)督管理行為。

　　此前，批簽發(fā)結果等依法應向批簽發(fā)申請人公開。疫苗管理法草案三審稿新增規(guī)定，除批簽發(fā)機構外，國務院藥品監(jiān)督管理部門也應當及時公布上市疫苗批簽發(fā)結果，供公眾查詢。此外，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當在其網站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內容。

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，草案三審稿通過立法形式，進一步增強了疫苗監(jiān)管信息的透明度。監(jiān)管信息不僅僅向批簽發(fā)申請人公布，還應當向社會公開，將有助于強化社會對疫苗管理的監(jiān)督，也給監(jiān)管部門的信息公開提出了更高要求。

　　關注點三：擬允許委托生產，但設定嚴格條件

　　疫苗包括國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗和自愿接種的第二類疫苗。近年來，人民群眾對疫苗的需求旺盛，疫苗短缺的情況不時出現。疫苗委托生產也因此受到有關部門、法律專家和社會公眾的高度關注。

　　我國現行法律法規(guī)允許藥品的委托生產，但疫苗等某些特殊藥品除外。此前審議的疫苗管理法草案也規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委托生產。

　　但在實踐中，疫苗生產有自己的特殊性，即一條生產線只能生產一種疫苗。目前，我國支持新型疫苗尤其是多聯多價疫苗的研發(fā)和產業(yè)化。專家指出，為生產多聯多價疫苗，疫苗生產企業(yè)之間，包括企業(yè)集團內部子公司的相互合作是不可避免的。

　　鑒于此，本次提請審議的草案三審稿對此作出修改，明確疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力范圍需要委托生產的，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，符合國家有關規(guī)定。

　　宋華琳說，草案三審稿規(guī)定的疫苗委托生產依然是有條件的，是從嚴的，比如必須經國家藥監(jiān)局批準等。（記者陳芳、屈婷、趙文君）

　　轉自：新華網

　　【版權及免責聲明】凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯系：010-65367254。

延伸閱讀