日前，商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》(商秩字〔2019〕5號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。
《意見(jiàn)》從推進(jìn)追溯工作機(jī)制協(xié)同、推進(jìn)追溯信息平臺(tái)協(xié)同、推進(jìn)追溯應(yīng)用協(xié)同、推動(dòng)追溯建設(shè)運(yùn)行投入?yún)f(xié)同、推動(dòng)追溯法規(guī)制度建設(shè)協(xié)同、推動(dòng)追溯政策配套協(xié)同、推動(dòng)追溯培訓(xùn)宣傳協(xié)同7個(gè)方面進(jìn)行了明確。
其中，在推進(jìn)追溯工作機(jī)制協(xié)同方面，《意見(jiàn)》明確，中醫(yī)藥管理部門結(jié)合中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動(dòng)中藥材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)履行追溯主體責(zé)任、建設(shè)中藥材質(zhì)量追溯體系。
藥監(jiān)部門會(huì)通有關(guān)部門推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)、流通等全過(guò)程的追溯體系。商務(wù)部門發(fā)揮國(guó)家重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)牽頭偶用，推動(dòng)完成肉菜中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)的地區(qū)履行運(yùn)行管理主體職責(zé)、建立健全全程追溯協(xié)同工作機(jī)制和正常投入保障機(jī)制。
在推動(dòng)追溯法規(guī)制度建設(shè)系統(tǒng)方面，《意見(jiàn)》指出商務(wù)部門牽頭推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯綜合立法，各相關(guān)部門繼續(xù)推動(dòng)將生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立信息化可追溯制度要求納入各領(lǐng)域?qū)ｉT立法中，支持有立法權(quán)的地區(qū)開(kāi)展追溯地方立法工作。
加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯通用性標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，共同開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)宣貫、試點(diǎn)與應(yīng)用推廣等工作，推動(dòng)重要產(chǎn)品追溯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，形成國(guó)際互認(rèn)的通用追溯規(guī)則。
對(duì)于中藥材的產(chǎn)品追溯，已經(jīng)不是新鮮的話題。早在2015年4月發(fā)布的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015~2020年)》，就把建立覆蓋主要中藥材品種的全過(guò)程追溯體系視為構(gòu)建質(zhì)量保障體系的重要任務(wù)。
要求建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售到使用全過(guò)程的追溯體系，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料。
筆者了解到，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2017年，全國(guó)31個(gè)省市共收回藥品GMP證書157張，中藥飲片、片劑成為重災(zāi)區(qū)。而使用不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出合格的中成藥。
專家表示，如果大量中藥飲片不合格，會(huì)加劇中成藥不合格的風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量是中藥產(chǎn)業(yè)的生命線，當(dāng)前中藥質(zhì)量管控面臨著很多挑戰(zhàn)，而中藥追溯能讓每個(gè)環(huán)節(jié)都可控，將對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用，因而很有意義。
還有人士則表示，《意見(jiàn)》的出臺(tái)是用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追，責(zé)任可究。此外，《意見(jiàn)》的出臺(tái)將進(jìn)一步提升中藥材質(zhì)量安全，提升食品安全和消費(fèi)安全保障水平，保障公眾健康以及促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。
可以預(yù)見(jiàn)，在更多醫(yī)藥政策的規(guī)范、指引下，未來(lái)中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量將越來(lái)越高，而在政策扶持、藥材質(zhì)量嚴(yán)控，溯源體系更加完善的背景下，中藥行業(yè)的發(fā)展空間還會(huì)更大。
轉(zhuǎn)自：制藥站
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