國(guó)家藥品監(jiān)督管理局昨日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整板藍(lán)根泡騰片等19個(gè)品種管理類(lèi)別的公告》。文件指出，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局組織論證和審定，板藍(lán)根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥；傷濕止痛膏已不符合目前乙類(lèi)非處方藥確定原則，由乙類(lèi)非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類(lèi)非處方藥。
文件要求，相關(guān)企業(yè)需在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
文件指出，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。雙跨品種的處方藥說(shuō)明書(shū)可繼續(xù)使用。
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